ТераФлю от гриппа и простуды Экстра (TheraFlu Flu and Cold Extra) инструкция по применению

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает жаропонижающее, слабое противовоспалительное, противоотечное, анальгезирующее и противоаллергическое действие, устраняет симптомы простуды. Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Парацетамол - оказывает анальгезирующий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в ЦНС. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметическое средство, при приеме внутрь оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции α₁-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамина малеат - противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H₁-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Парацетамол

Всасывание

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. После приема препарата внутрь C_max парацетамола в плазме достигается через 10-60 мин.

Распределение

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плацентарный барьер и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Метаболизм

Подвергается метаболизму при "первом прохождении" через печень, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений.

Выведение

T_1/2 составляет 1-3 ч. Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизмененного парацетамола.

Фенилэфрина гидрохлорид

Всасывание

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из ЖКТ. C_max в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Фенилэфрина гидрохлорид при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.

Распределение

Соответствующие данные отсутствуют.

Метаболизм

Подвергается пресистемному метаболизму МАО в кишечнике и печени.

Выведение

Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. T_1/2 составляет 2-3 ч.

Фенирамина малеат

Всасывание

C_max фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч.

Распределение, метаболизм

Соответствующие данные отсутствуют.

Выведение

T_1/2 фенирамина - 16-19 ч. 70-83% от принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.

Взрослым и детям 12 лет и старше:

• симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний: ОРВИ, в т.ч. гриппа и простуды, сопровождающихся высокой температурой, ознобом, головной болью, болью в горле, насморком, заложенностью носа, чиханием и болями в мышцах.

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра принимают каждые 4-6 ч (не более 3-4 доз в течение 24 ч).

Препарат можно принимать в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Если не наблюдается облегчение симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам не следует принимать препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра более 5 дней без консультации с врачом.

Не превышайте указанную дозу.

Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения.

Минимальный интервал между приемами препарата должен составлять 4 ч.

Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов пожилого возраста.

При наличии острой почечной недостаточности (КК <10 мл/мин) интервал между приемами препарата ТераФлю от гриппа и простуды Экстра должен быть не менее 8 ч.

Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата ТераФлю от гриппа и простуды Экстра.

Режим дозирования для детей 12 лет и старше не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра противопоказан у детей в возрасте младше 12 лет.

Способ применения

Внутрь.

Содержимое одного пакетика растворяют в 1 стакане (250 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Описание приготовленного раствора: мутный раствор коричневого цвета с запахом корицы и яблока.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, и <1/100), редко (≥1/10000, <1/1 000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения; частота неизвестна - лейкопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: редко - гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит, анафилактическая реакция, ангионевротический отек; очень редко - реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожную сыпь.

Психические нарушения: часто - повышенная возбудимость; частота неизвестна - галлюцинации, спутанность сознания, бессонница и беспокойство.

Со стороны нервной системы: часто - тремор*, бессонница; редко - головокружение, головная боль; частота неизвестна - антихолинергические симптомы, нарушение координации движений*, потеря памяти или концентрации внимания, нарушения равновесия, вялость**, сонливость**.

* - наблюдается более часто у пожилых пациентов.

** - отмечены в начале приема препарата.

Со стороны органа зрения: редко - закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления; частота неизвестна - парез аккомодации.

Со стороны сердца: часто - повышение АД; редко - тахикардия, ощущение сердцебиения; неизвестно - ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.

Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности печеночных ферментов; очень редко - нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - затруднение мочеиспускания (более характерно у пациентов с гипертрофией предстательной железы), дизурия.

Общие нарушения: редко - недомогание; частота неизвестна - сухость слизистой оболочки.

• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов;
• одновременный прием бета-адреноблокаторов;
• одновременный прием других симпатомиметических препаратов;
• одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов МАО;
• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• сахарный диабет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• гипертиреоз;
• закрытоугольная глаукома;
• феохромоцитома;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени), гиперплазии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильберта, Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастических заболеваниях (болезнь Рейно), у пациентов, страдающих истощением, при обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени).

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом; при состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, т.к. применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминными препаратами.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном применении других гипотензивных средств, дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина и метисергида).

Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Беременность

Нет достаточных данных о влиянии препарата на течение беременности.

Противопоказано применение препарата при беременности.

Период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата в период грудного вскармливания.

Парацетамол проникает в грудное молоко, но не в клинически значимых дозах при приеме препарата в рекомендуемых дозах.

Нет исследований по проникновению фенирамина малеата в грудное молоко.

Фенилэфрина гидрохлорид может проникать в грудное молоко.

Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Препарат содержит парацетамол, не следует применять с любыми другими препаратами, содержащими парацетамол. Совместное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, могут привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или к коме и смертельному исходу.

Пациентам, имеющим следующие нарушения, перед приемом этого препарата следует проконсультироваться с врачом:

• нарушение функции печени или почек. Сопутствующее заболевание печени повышает риск развития связанных с парацетамолом повреждений печени;
• состояния, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, т.к. применение парацетамола может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

• наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
• симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Вспомогательные вещества

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра содержит:

• 12.6 г сахарозы на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы/изомальтазы, не следует принимать этот препарат;
• 42.2 мг натрия на пакетик. Это должно быть принято во внимание у пациентов, соблюдающих диету по содержанию натрия.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или других седативных средств.

Симптомы, обусловленные парацетамолом

Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости трансплантации печени или коме и смертельному исходу. 9 Клинические признаки поражения печени развиваются в основном через 24-48 ч и достигают максимума через 4–6 дней.

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени. Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением, и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Симптомы передозировки парацетамола в первые 24 ч: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 ч и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней. Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 ч после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития острого панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки.

Введение ацетилцистеина в/в или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 ч после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Симптомы, обусловленные фенилэфрином и фенирамином (объединены из-за взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушения кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, галлюцинации, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного психоза.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения АД возможно в/в введение альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом α₁-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования α-адренорецепторов. При развитии судорог использовать диазепам.

Парацетамол

Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта.

При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и, соответственно, быстрее достигается его максимальная концентрации в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола T_1/2 хлорамфеникола может увеличиться.

Парацетамол способен уменьшать биодоступность ламотриджина, при это возможно уменьшение эффективности ламотриджина вследствие индукции его метаболизма в печени.

Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.

Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.

Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.

Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Фенилэфрин

Препарат ТераФлю от гриппа и простуды Экстра противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов.

Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения АД и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен.

Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.

Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Фенирамин

Возможно усиление влияния других веществ на ЦНС (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств).

Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергической активностью и может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Препарат отпускают без рецепта.