Зинплава (Zinplava)
Противопоказан при беременности
Противопоказан при кормлении грудью
Возможно применение при нарушениях функции печени
Возможно применение при нарушениях функции почек
Противопоказан для детей
Возможно применение пожилыми пациентами
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту
|
Зинплава |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/1 мл: фл. 1 шт.
рег. №: ЛП-006872
от 25.03.21
- Отмена гос. регистрации
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Зинплава
Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или умеренно опалесцирующей, от бесцветной до светло-желтого цвета жидкости.
| 1 мл | 1 фл. | |
| безлотоксумаб | 25 мг | 1000 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 351 мг, натрия цитрата дигидрат - 190 мг, лимонной кислоты моногидрат - 32 мг, полисорбат 80 - 10 мг, диэтилентриаминпентауксусная кислота - 0.31 мг, вода д/и - до 40 мл.
40 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После в/в введения безлотоксумаба в дозе 10 мг/кг у пациентов с инфекцией, вызванной Clostridium difficile, средние значения AUC0-∞ и Cmax составляли 53000 мкг×ч/мл и 185 мкг/мл соответственно. Экспозиция безлотоксумаба у здоровых добровольцев возрастала примерно пропорционально увеличению дозы в диапазоне доз от 0.3 до 20 мг/кг. Внесосудистое распределение безлотоксумаба носит ограниченный характер. Средний Vd безлотоксумаба составил 7.33 л (CV: 16%). Безлотоксумаб подвергается катаболизму посредством процессов разрушения белка; метаболические процессы не играют роли в клиренсе препарата. Элиминация безлотоксумаба из организма осуществляется, в основном, посредством разрушения белка. Средний клиренс безлотоксумаба составил 0.317 л/сутки (CV: 41%), а Т1/2 в конечной фазе составлял примерно 19 дней (28%).
Клиренс безлотоксумаба увеличивался с увеличением массы тела; возникшие в связи с этим различия в экспозиции эффективно корригируются путем применения дозы, рассчитанной на основании массы тела.
Показания активных веществ препарата Зинплава
С целью профилактики рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile, у взрослых из группы высокого риска рецидива инфекции, вызванной Clostridium difficile.
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, диарея.
Прочие: часто - повышение температуры тела, реакции, связанные с инфузией.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к безлотоксумабу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение безлотоксумаба во время беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Безлотоксумаб не является средством для лечения инфекции, вызванной Clostridium difficile, и не оказывает никакого влияния на текущий эпизод инфекции, вызванной Clostridium difficile. Безлотоксумаб следует применять во время курса антибактериальной терапии инфекции, вызванной Clostridium difficile.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие, опосредованное безлотоксумабом, маловероятно в связи с тем, что мишенью для безлотоксумаба является экзогенный токсин.
Совместно с безлотоксумабом применяют стандартную антибактериальную терапию инфекции, вызванной Clostridium difficile, с использованием препаратов для приема внутрь.
Адрес производителя
| MSD INTERNATIONAL GmbH T/A MSD IRELAND (Carlow) | Ирландия | Dublin Road, Carlow, Co. Carlow, Ireland |
X
