Одобрен первый препарат с прямым показанием гигантоклеточный артериит

Управление по контролю за качеством лекарственных препаратов в США (FDA) расширило показания подкожной формы введения препарата Актемра (тоцилизумаб) в лечении гигантоклеточного артериита у взрослых.

Это означает, что впервые появилась официально одобренная специфическая терапия данной формы системных васкулитов, приводящей к воспалению стенки крупных кровеносных сосудов. При заболевании страдают главным образом височные артерии, поэтому гигантоклеточный артериит также называют височным или темпоральным артериитом. Тем не менее другие крупные кровеносные сосуды, включая аорту, также могут пострадать. Традиционное лечение включает терапию высокими дозами кортикостероидов с дальнейшим постепенным снижением дозы.

Эффект­ивность и безопа­сность подкожной формы введения препарата Актемра оценивалась в двойном слепом плацебо-контрол­ируемом исследовании с участием 251 пациентов с гиганто­клеточным артериитом. Основ­ным критерием оценки эффективности была доля пациентов, достигших стойкой ремиссии на 12-ой – 52-ой неделе применения, когда полностью отсутствовали симптомы заболевания, нормализи­ровались результаты лабораторных тестов на воспали­тельную реакцию, было возможно снижение дозы преднизона. Подавляющая доля пациентов, применявшие схему лечения подкожной Актемры и стандартную терапию преднизоном, достигли стойкой ремиссии на 12-ой – 52-ой неделе по сравнению с группой плацебо + преднизон. Суммарная доза преднизона была ниже в группе Актемра + преднизон по сравнению с плацебо.

Препарат Актемра содержит в инструкции особое предосте­режение при использовании в случае наличия у пациента тяжелых инфекций. Пациенты, принимающие Актемру, при возник­новении тяжелой инфекции должны прекратить прием препарата до полного купи­рования инфекции. При приеме Актемры следует избегать живых вакцин. Пациентам с увеличенным риском перфорации желудочно-кишечного тракта следует применять Актемру с осторожностью. Также зафиксированы случаи анафилактических реакций и летальные исходы, связанные с приемом препарата. Рекомендуется лабораторный контроль в связи с потенциальным риском изменений отдельных показателей крови.

Ранее под­кожная форма Акт­емры была одобрена для лечения средне­тяжелого или тяжелого ревма­тоидного артрита в активной форме.

Актемра в форме раствора для внутривенного введения не была одобрена по показанию гиганто­клеточный артериит. Данная лекарс­твенная форма одобрена ранее по показаниям средне­тяжелый или тяжелый ревматоидный артрит в активной форме, системный ювенильный идиопа­тический артрит, полиар­тикулярный ювенильный идиопа­тический артрит.