АРФП поддерживает планы по переходу на GMP

Ассоциация Российских фармацевтических производителей /АРФП/ поддерживает намерение Росздравнадзора по обязательному переходу на международные стандарты качества GMP начиная с этого года. Однако при этом АРФП выражает обеспокоенность, что планы по введению GMP в качестве лицензионного требования остаются на бумаге уже не первый год, уточнили в Ассоциации.

По мнению гендиректора АРФП Виктора Дмитриева, идея GMP постепенно овладевает массами. И хотя в течение последнего года о необходимости введения GMP руководители разных ведомств говорили не раз, продвижения идеи нет. «Сама идея GMP уже настолько девальвирована, что «вдохнуть в нее жизнь» может только комплексная программа конкретных действий, а не заявлений», говорит руководитель Ассоциации.

По его мнению, нужен перечень мероприятий с конкретными сроками их проведения, нужно принятие нормативно-правовых актов, нужны новый стандарт и подготовка профессионального инспектората по GMP. «Мы ждем от ведомства конкретных действий и готовы участвовать в планировании и реализации этих задач», - говорит Дмитриев.

В Ассоциации отметили, что вопрос перехода на стандарты GMP означает необходимость модернизации и реконструкции производственных площадок, а значит значительных инвестиций. По мнению АРФП, в условиях финансово-экономического кризиса решение вопроса с госзакупками с авансированными платежами в пользу российских фармпроизводителей даст отечественным производителям шанс реинвестировать в свое развитие, в том числе и в приведение производств в соответствие с международными стандартами.

В настоящий момент только около 10% предприятий полностью работают по стандартам GMP. Это, как правило, предприятия со смешанным капиталом, а также предприятия, изначально построенные в соответствии с международными стандартами качества. Еще 40% предприятий имеют действующую систему качества, отдельные производственные участки работают по GMP, существует план перехода на стандарты. Оставшиеся 50% фармпредприятий не приступили к внедрению GMP, отсутствует система обеспечения качества и программа модернизации.

АРФП, основанная в 2002 году, объединяет ведущие российские фармпредприятия, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, около 40% экспорта, более 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.