Герцептин компании Рош рекомендован для одобрения в странах ЕС для лечения HER2-позитивнго рака молочной железы

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) рада сообщить, что Европейский комитет по лекарственным препаратам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) рекомендовал одобрить использование в странах ЕС Герцептина^® (трастузумаб) в форме для подкожного введения для применения у больных HER2-позитивным раком молочной железы. Использование Герцептина впервые было одобрено в 1998 году.  С тех пор этот таргетный препарат применялся для лечения более 1,3 миллиона пациентов во всем мире. В настоящее время Герцептин вводят пациентам внутривенно, при этом каждое введение занимает от 30 до 90 минут. Новая лекарственная форма Герцептина для подкожного введения позволяет вводить препарат в течение двух - пяти минут с помощью простой подкожной инъекции.¹

«За последние 14 лет Герцептин произвел революцию в лечении HER2-позитивного рака молочной железы. В настоящее время в Европе Герцептин ежегодно получают более 80 000 пациентов, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Регистрация в странах ЕС Герцептина для подкожного введения сделает возможным использование более удобного для пациентов варианта терапии, применение которого потенциально может сберечь время пациентов и сэкономить ресурсы лечебных учреждений». Положительное заключение Комитета основано на результатах базового исследования III фазы HannaH. В исследовании установлено, что эффективность и безопасность формы Герцептина для подкожного введения сопоставимы с соответствующими показателями Герцептина, который вводится внутривенно.¹

В  Герцептине для подкожного введения используется технология, разработанная компанией Halozyme Therapeutics Inc., которая обеспечивает обратимое разрушение гиалуроновой кислоты – гелеобразного вещества, образующего барьер между клетками в подкожном слое. Благодаря этому относительно большой объем Герцептина быстро распределяется в пределах большей области. Компания Рош работает с регуляторными органами во  всем мире, чтобы пациенты, которым показано лечение Герцептином, имели возможность получить этот более удобный вариант терапии.

Герцептин® (трастузумаб) - гуманизированные моноклональные антитела, разработанные с целью блокирования функции HER2 – рецептора, синтез которого определяется специфичным геном.  При повышенной экспрессии HER2 - рецепторы обладают канцерогенным потенциалом. Механизм действия Герцептина уникален тем, что он активизирует иммунную систему организма и блокирует рецепторы HER2.  Такое прицельное действие приводит к уничтожению опухоли. Герцептин® продемонстрировал беспрецедентную эффективность в лечении как раннего, так и распространенного (метастатического) HER2-позитивного рака молочной железы. Было показано, что монотерапия Герцептином и его комбинация со стандартной химиотерапией, либо последовательный режим применения стандартной химиотерапии и Герцептина, увеличивают частоту объективного ответа на лечение, выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость, поддерживая качество жизни больных HER2-позитивным раком молочной железы.  Наличие показаний к терапии Герцептином, определяется с помощью диагностического теста, что позволяет выиграть время уже в самом начале лечения, так как выявляются пациенты, у которых  другие варианты терапии могут быть более эффективны. Герцептин® реализуется на рынке США компанией «Genentech», в Японии – компанией «Chugai», а в остальных странах компанией «Рош». Герцептин для подкожного введения представляет собой готовое к применению жидкое лекарственное средство, которое вводят в фиксированной дозе 600 мг (5 мл) каждые три недели. Это упрощает введение препарата, устраняя необходимость приготовления раствора для инфузии или расчета дозы в зависимости от веса пациента. При использовании Герцептина для подкожного введения нагрузочная доза не требуется.

Исследование HannaH, результаты которого в 2012 году были опубликованы в журнале TheLancetOncology, показало, что Герцептин для подкожного введения обладает эффективностью (по показателю полного морфологического ответа, pCR) сопоставимой с эффективностью Герцептина при внутривенном введении у больных HER2-позитивным раком молочной железы. При использовании Герцептина для подкожного введения концентрация трастузумаба в сыворотке крови была не ниже, чем при использовании формы для внутривенного введения. Профиль безопасности в обеих группах исследования HannaH в целом соответствовал тому, который ожидается от обычного применения Герцептина и химиотерапии в данном режиме. Новых данных по безопасности выявлено не было.
 

*Дополнительные вторичные конечные точки включали в себя прогнозируемую и наблюдаемую фармакокинетику до и после операции, время до ответа на терапию, бессобытийную выживаемость, общую выживаемость, переносимость и иммуногенность.