AstraZeneca объявляет о положительных результатах применения РТ003 при ХОБЛ в исследованиях фазы III

AstraZeneca объявила о положительных результатах двух опорных 24-недельных исследований программы PINNACLE Фазы III (PINNACLE 1 и PINNACLE 2). Исследования были посвящены оценке препарата PT003, предназначенного  для улучшения легочной функции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

PT003 представляет собой фиксированную комбинацию гликопиррония (длительно действующего антагониста мускариновых рецепторов, LAMA) и формотерола фумарата (длительно действующего  бета-2 агониста, LABA ) для приема два раза в сутки. PT003 – это первая комбинация LAMA/LABA, представленная в дозированном аэрозольном ингаляторе, нового поколения (pMDI), в котором используется уникальная технология ко-суспензии пористых частиц. Данная инновационная технология была разработана в компании Pearl Therapeutics, в 2013 году приобретенной компанией AstraZeneca. Программа разработки также включала оценку каждого из  компонентов PT003 – гликопиррония-pMDI (PT001) и формотерола фумарата-pMDI (PT005). Успешное завершение исследований PINNACLE – это первые результаты  III фазы исследований препаратов пульмонологического портфеля  компании AstraZeneca, находящихся на завершающих стадиях разработки, с использованием новой технологии Pearl.

В исследованиях PINNACLE 1 и PINNACLE 2 основным показателем эффективности было изменение легочной функции, измеряемой по минимальному объему форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). Продемонстрировано статистически значимое улучшение  ОФВ1 при применении PT003 в сравнении с PT001, PT005 и плацебо. Препараты PT001 и PT005 также статистически значимо улучшали показатель ОФВ1 по сравнению с плацебо. 

Программа исследований Фазы III также включала 28-недельное  исследование PINNACLE 3, но данные по безопасности еще не получены.

По словам Бриггса Моррисона, исполнительного вице-президента подразделения Global Medicines Development и генерального медицинского директора AstraZeneca, полученные результаты, которые можно считать в высшей степени положительными, показывают потенциал препарата PT003, как нового средства для пациентов, страдающих от постоянных симптомов  ХОБЛ. Возможность доставлять в дыхательные пути уникальную комбинацию LAMA/LABA из одного ингалятора, имеет огромное значение для 30% пациентов во всем мире, которые пользуются ДАИ. Эти результаты также вдохновляют нас на разработку экспериментальной тройной комбинации LAMA/LABA/ICS.

AstraZeneca планирует подать заявку на  регистрацию препарата PT003 в 2015 г. Данные исследований PINNACLE 1, 2 и 3 Фазы III будут представлены на научной конференции в этом году.