«АстраЗенека» и FibroGen совместно разработают препарат для лечения анемии у пациентов с хронической болезнью почек и терминальной стадией почечной недостаточности

Это масштабное сотрудничество ориентировано на США, Китай и все крупнейшие рынки, включая Японию, страны Европы, СНГ, Ближнего Востока и ЮАР, которые в настоящее время предусмотрены действующим договором между FibroGen и Astellas Pharma Inc.  

 

Разрабатываемый препарат - это низкомолекулярный ингибитор индуцируемого гипоксией  фактора (HIF) - белка, реагирующего на изменение уровня кислорода в клеточной среде и восполняющего потребность организма в кислороде, стимулируя эритропоэз - процесс формирования эритроцитов. Препарат обладает потенциалом для удовлетворения значительной потребности в эффективном способе лечении анемии, который отличается удобством в силу перорального применения и повышенной безопасностью по сравнению с современными стандартами лечения. В настоящее время методы лечения подразумевают сочетание стимуляторов эритропоэза (ESA) в форме инъекций и биологически активных добавок, содержащих железо. Потенциальный препарат воздействует на естественную систему организма, отвечающую за оценку уровня и подачу кислорода, и способствует выработке эритроцитов. Его действие можно сравнить с естественной реакцией организма при большой высоте, когда уровень кислорода снижается и происходит выработка повышенного количества эритроцитов.

 

В ходе клинических исследований Фазы II была достигнута основная цель: препарат продемонстрировал снижение уровня анемии у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе, ранее не применявших препарат, а также поддержание уровня гемоглобина и снижение анемии у пациентов на диализе. В ходе клинических испытаний препарат продемонстрировал свою эффективность в сочетании с приемлемым профилем безопасности, при этом снижение анемии было достигнуто без внутривенного введения препаратов, содержащих железо.

 

Компании планируют реализовать масштабную программу клинических исследований фазы III в отношении препарата для рынка США и инициировать испытания фазы III в отношении препарата в Китае (регистрация препарата запланирована на 2015 год в Китае и 2017 год в США).

 

«АстраЗенека» выплатит компании FibroGen 350 млн долларов США в форме фиксированного авансового платежа и ряда последующих безусловных платежей. Кроме того, в будущем FibroGen может получить до 465 млн долларов США за успешную реализацию основных этапов разработки и достижение показателей продаж в дополнение к поэтапной выплате роялти с будущих продаж препарата в диапазоне менее 20%. За любые последующие показатели на этапах разработки, которые компании определят по своему усмотрению, будут осуществляться дополнительные выплаты.  

 

Паскаль Сорио, главный исполнительный директор «АстраЗенека»: «Наше сотрудничество с FibroGen в части разработки данного препарата - это важное дополнение к растущему портфелю продуктов «АстраЗенека» для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и нарушений обмена веществ, что является одной из основных областей нашей деятельности. Анемия продолжает оставаться проблемой для пациентов с хронической болезнью почек, что отчасти обусловлено неудобством, сложностью и небезопасностью применения существующих препаратов для инъекций и внутривенного введения. За разработкой этого препарата стоит колоссальный научный опыт.  В сотрудничестве с FibroGen мы намерены предложить первый в своем классе, удобный в применении препарат для врачей и пациентов».