Авастин продемонстрировал беспрецедентные результаты в лечении пациенток с распространенным раком яичника: данные исследования III фазы

Компания Рош объявила, что Авастин (бевацизумаб) в комбинации с химиотерапией с последующей поддерживающей терапией Авастином увеличивает период жизни без прогрессирования заболевания у пациенток с распространенным раком яичника (выживаемость без прогрессирования или ВБП) по сравнению с назначением только химиотерапии по результатам исследования III фазы В ходе предварительного анализа профиль безопасности Авастина соответствовал ранее изученному, новых или неожиданных нежелательных явлений зарегистрировано не было. Результаты исследования будут представлены на ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии 4-8 июня 2010 года.

Это первое исследование III фазы, в котором были продемонстрированы беспрецедентные результаты применения антиангиогенной терапии при распространенном раке яичника, что является дополнительным фактом в пользу антиангиогенной терапии Авастином как основы лечения онкологических больных сегодня. Рак яичника – заболевание, характеризующееся весьма неблагоприятным прогнозом для больных, такие пациентки крайне нуждаются в новых эффективных методах лечения. Авастин, показавший свою эффективность как новый терапевтический метод, дает надежду больным и их семьям.

В исследовании, проводимом Гинекологической онкологической группой (исследование GOG 0218), женщины с впервые выявленным распространенным раком яичника, которым было проведено хирургическое удаление максимально возможной части опухоли, случайным образом распределялись в три группы для лечения следующими препаратами:

- Группа 1: плацебо в сочетании со стандартной химиотерапией с последующим приёмом плацебо в течение общего периода лечения до 15 месяцев;

- Группа 2: Авастин в сочетании со стандартной химиотерапией с последующим приёмом плацебо в течение общего периода лечения до 15 месяцев;

- Группа 3: Авастин в сочетании со стандартной химиотерапией с последующим приёмом одного Авастина в качестве поддерживающей терапии в течение общего периода лечения до 15 месяцев.

Исследование показало, что женщины, которые продолжали получать поддерживающую терапию Авастином, после получения Авастина в сочетании с химиотерапией (Группа 3), жили дольше без прогрессирования заболевания по сравнению с теми, кто получал только химиотерапию. Значимых различий в выживаемости без прогрессирования между группами терапии 1 и 2 зарегистрировано не было.

«Это впечатляющие данные, доказывающие, что Авастин продлевает период без прогрессирования заболевания у женщин с распространенным раком яичника,» - сказал Паскаль Сорио, Главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош. «У женщин с этим заболеванием прогноз остается по-прежнему неблагоприятным, приоритетной задачей для нас и для соответствующих органов здравоохранения является увеличение доступности Авастина для таких больных».
 

О раке яичника

Рак яичника – шестое наиболее часто диагностируемое онкологическое заболевание у женщин и восьмая по счету основная причина смерти от рака у женщин по всему миру. Ежегодно у 230000 женщин во всем мире выявляется рак яичника, и примерно 140000 умирает от этого заболевания1. В настоящее время методы лечения женщин с этим заболеванием ограничены оперативным лечением и химиотерапией. Рак яичника характеризуется высоким уровнем фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) - белка, играющего ключевую роль в росте и распространении опухоли. Исследования показали взаимосвязь между высокими уровнями фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и неблагоприятным прогнозом у больных раком яичника. Авастин создан для целенаправленного воздействия на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
 

Об исследовании GOG 0218

GOG 0218 – многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы, в которое было включено 1873 женщины с распространенным эпителиальным раком яичника, первичной карциномой брюшины или фаллопиевой трубы, ранее не получавших терапии. В исследовании оценивалась эффективность терапии Авастином в комбинации с химиотерапией карбоплатином/паклитакселом в сравнении с карбоплатином/паклитакселом без Авастина. В исследовании также оценивалась эффективность назначения Авастина в поддерживающем режиме после окончания курса комбинированной терапии Авастином и химиотерапией.

Больные распределялись в случайном порядке в одну из трёх групп, исследование каждой из которых продолжалось до 15 месяцев (22 цикла):

- Группа 1: плацебо в сочетании с химиотерапией (6 циклов) карбоплатином (AUC 6 в/в) и паклитакселом (175 мг/м2) с последующим приемом одного плацебо (22 цикла, до 15 месяцев);

- Группа 2: Авастин (15 мг/кг; 5 циклов, начиная со 2 цикла) в сочетании с химиотерапией карбоплатином и паклитакселом (6 циклов) с последующим приемом одного плацебо (22 цикла, до 15 месяцев);

- Группа 3: Авастин (15 мг/кг; 5 циклов, начиная со 2 цикла) в сочетании с химиотерапией карбоплатином и паклитакселом (6 циклов) с последующим приемом Авастина в качестве поддерживающей терапии (22 цикла, до 15 месяцев).

Спонсором исследования выступил Национальный институт рака по Соглашению о совместных разработках и исследованиях между Национальным институтом рака и Genentech, и проводится группой исследователей под руководством Гинекологической Онкологической Группы (GOG). Основной целью исследования является оценка выживаемости без прогрессирования. Дополнительные цели исследования включают оценку общей выживаемости, частоты объективного эффекта, безопасности, показателей качества жизни, а также анализ образцов опухоли и крови больных.

Детальная оценка безопасности ведется постоянно. В ходе предварительного анализа профиль безопасности Авастина соответствовал ранее изученному, новых или неожиданных нежелательных явлений зарегистрировано не было.