Bayer подал в ЕМА заявку на регистрацию афлиберцепта, предназначенного для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации

Компания Bayer HealthCare подала заявку на получение регистрационного удостоверения на афлиберцепт (препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации), раствор для интравитреальных инъекций¹, предназначенный для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

«Миопическая ХНВ – серьезная патология глаз, развитие которой может наблюдаться у людей разных возрастных групп и, если её не лечить, она будет прогрессировать и может привести к практической слепоте у большинства пациентов», – говорит доктор Джорж Мюллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и глава отдела международного развития. «Методы лечения, позволяющие не только предотвратить необратимую потерю зрения, но и повысить его остроту, являются огромным преимуществом для пациентов, страдающих миопической хориоидальной неоваскуляризацией.»

Патологическая миопия с сопутствующей миопической ХНВ – заболевание, которое является частой причиной слепоты во всем мире у людей моложе 40 лет, которое возникает на фоне тяжелой миопии (близорукости) и чаще встречается в странах Азии, чем в странах Европы. Развите миопической ХНВ обусловлено миопией высокой степени и характеризуется прогрессирующей потерей зрения. Миопическая ХНВ имеет неблагоприятный прогноз и, если её не лечить, может привести (прибизительно через 10 лет) к практической слепоте у большинства пациентов.

Подача заявки на регистрацию связана с положительными результатами лечения миопической ХНВ, полученными в ходе III фазы исследования MYRROR.

У пациентов, получавших инъекции афлиберцепта, среднее повышение наилучшей коррегированной остроты зрения (НКОЗ), по сравнению с исходным уровнем, на 24й неделе  исследования составило 12,1 буквы, в то время как у пациентов, получавших имитации внутриглазной инъекции, отмечалось снижение НКОЗ на 2 буквы (p<0,0001) по шкале ETDRS, стандартной шкале для измерения остроты зрения.

Афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций, уже одобрен в Японии для лечения миопической ХНВ в сентябре 2014 года. Кроме того, афлиберцепт одобрен в более чем 80 странах для лечения пациентов с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД), приблизительно в 30 странах для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии вены сетчатки (ОВС) и в более чем 40 странах для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Афлиберцепт также одобрен для лечения диабетического макулярного отёка (ДМО) в более чем 40 странах. Свыше 3-х миллионов доз афлиберцепта было введено с момента выхода препарата на мировой рынок. С целью применения афлиберцепта для лечения макулярного отека на фоне окклюзии ветки вены сетчатки (ОВВС) было подано заявление на получение регистрационного удостоверения в Японии.

Bayer HealthCare в сотрудничестве с «Регенерон Фармасьютикалс Инк.» занимаются глобальной разработкой афлиберцепта. «Регенерон» обладает исключительными правами на афлиберцепт в США. Компания Bayer HealthCare получила лицензию на исключительные права на продажу препарата за пределами США, где компании делят прибыль с продажи афлиберцепта поровну, за исключением Японии, где «Регенерон» получает все лицензионные платежи от суммы чистой выручки.