Bayer получил разрешение для применения препарата Гадовист в Европейских странах у детей в возрасте до 2 лет

Bayer HealthCare объявила, что препарат Гадовист^®1 (гадобутрол) получил расширение показаний, внесенных в инструкцию по медицинскому применению, в Европейском союзе (ЕС) и может применяться с диагностической целью при магнитно-резонансной томографии (МРТ) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА) у пациентов детского возраста менее  2 лет, в том числе новорожденных. Разрешение на расширение показаний Гадовиста^® было утверждено  посредством процедуры изменения в ЕС, при которой Германия является страной-поручителем членом ЕС. Далее последуют разрешения для отдельных стран ЕС местными регулирующими органами.

«Это разрешение дает радиологам в Европе важный диагностический инструмент для использования в самой младшей  возрастной группе», – заявила д-р Габриеле Хан, исследователь-радиолог Дрезденского Университета, Германия. – «Данные проведенного  исследования подтверждают профиль безопасности, дозы и эффективность гадобутрола у маленьких пациентов в возрасте до 2 лет, включая  новорожденных».

Разрешение основано  на международном многоцентровом исследовании, которое показало, что фармакокинетический (ФК) профиль и профиль безопасности препарата Гадовист^® у детей в возрасте до 2 лет в стандартной дозе (0,1 ммоль/кг) были сходными с таковыми у более старших детей и у взрослых, что подтверждает возможность  применения  такой же, как и у более старших детей и у взрослых дозы препарата Гадовист^® в пересчете на массу тела. Расширение сферы применения относится к действующим в настоящее время разрешенным показаниям, относящимся к получению диагностических изображений с помощью МРТ с контрастным усилением в более старших популяциях, например, к МРА и  МРТ с контрастным усилением центральной нервной системы (ЦНС), печени, почек и других частей тела.

«До настоящего времени было получено лишь ограниченное количество доступных данных  относительно применения контрастных средств на основе гадолиния у детей в возрасте до 2 лет, и существовала значительная потребность в лучшем понимании того, как они действуют у самых маленьких пациентов», – заявила д-р Кристиана Перинг, главный медицинский специалист и руководитель по инновациям  Медицинского отдела  Bayer HealthCare. – «Это исследование и разрешение органов здравоохранения важны, поскольку они позволяют  детским радиологам использовать разрешенное к применению контрастное средство  у всех  пациентов детского возраста».

¹ Препарат зарегистрирован в России под торговой маркой Гадовист^®, раствор для внутривенного введения, 1 ммоль/мл. На данный момент Гадовист^® в России для проведения магнитно-резонансной томографии у детей до 2 лет не зарегистрирован.