Препарат Стиварга^® (регорафениб) одобрен в Европейском союзе для лечения стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта

• Второе показание к применению препарата Стиварга (Stivarga^®) одобрено в ЕС в течение этого года.
• Решение основано на положительных результатах исследования III фазы GRID, в котором регорафениб статистически значимо увеличивал выживаемость без прогрессирования.

Препарат Стиварга (регорафениб¹), разработанный компанией Bayer, был одобрен Европейской комиссией (European Commission) для лечения пациентов с неоперабельными или метастатическими стромальными опухолями желудочно-кишечного тракта (gastrointestinal stromal tumors, GIST), при прогрессировании, или непереносимости терапии препаратами иматиниб и сунитиниб. Решение об одобрении применения препарата Стиварга при GIST основано на результатах исследования III фазы (GRID), в котором было показано статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с GIST по сравнению с плацебо, или при прогрессировании на фоне предыдущих схем лечения. Препарат Стиварга уже одобрен в ЕС для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР).

«После одобрения препарата Стиварга для лечения GIST в нескольких странах мира, включая США и Японию, Стиварга зарегистрирована в Европе для лечения этого редкого и пока что прогностически неблагоприятного вида рака, — отметил доктор Йорг Мюллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель департамента глобальных разработок Bayer HealthCare. — Компания Bayer занимается разработкой препаратов для терапии различных видов опухолей и продвигает инновационные препараты, чтобы удовлетворить нереализованные потребности как врачей, так и пациентов».

«GIST — это высокоагрессивный тип рака, который может годами протекать бессимптомно. В момент постановки диагноза у большинства пациентов болезнь выявляется уже на поздних стадиях. Выживаемось низкая, а методы лечения ограничены иматинибом и сунитинибом, — отметил Жан Ив-Блай (Jean Yves-Blay), исследователь GRID, профессор медицины и руководитель отделения онкологии, Центр Леона Берарда в Университете Клода Бернара в Лионе (Франция). — Исследование III фазы GRID показало, что при лечении препаратом регорафениб выживаемость без прогрессирования более чем в 5 раз выше по сравнению с плацебо, а это значительный результат у пациентов с прогрессированием болезни».

«Одна из самых тяжелых новостей, которую вы можете услышать от своего доктора, — что лекарства от вашей болезни не существует, — отметил Маркус Вартенберг (Markus Wartenberg), член совета директоров Ассоциации пациентов с саркомой Евронет (Sarcoma Patients EuroNet Association, SPAEN). — В случае с редкими типами рака, такими как GIST, надежда дает людям силы продолжать бороться. Поэтому новые варианты лечения, помогающие пациентам не сдаваться, имеют большое значение».

Результаты исследования III фазы GRID показали, что регорафениб в сочетании с наилучшей симптоматической терапией (НСТ) достоверно улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с плацебо в сочетании с НСТ (отношение рисков = 0,268 [95 % ДИ 0,185-0,388], p<0,0001) у пациентов с метастатическими и (или) неоперабельными опухолями GIST, ранее получавших иматиниб и сунитиниб, что приводит к снижению риска прогрессирования или смерти на 73 %. Медиана ВБП составила 4,8 месяца в группе пррепарата регорафениб в сравнении с 0,9 месяца в группе плацебо (p < 0,0001). Увеличение ВБП было стабильным и независимым от возраста пациента, пола, географической области, предыдущих схем лечения или общесоматического статуса по шкале ECOG.

В клинических исследованиях наиболее часто отмечавшимися, связанными с препаратом нежелательными явлениями у пациентов, получавших регорафениб, в сравнении с пациентами, получавшими плацебо, были соответственно: астения (общая слабость), ладонно-подошвенный синдром (ЛПС, диарея, снижение аппетита и уменьшение объема принимаемой пищи, артериальная гипертензия, мукозиты, дисфония, инфекции, боль (без уточнения), снижение массы тела, болевые ощущения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, сыпь, лихорадка и тошнота. Наиболее серьезными нежелательными лекарственными реакциями у пациентов, получающих регорафениб, являются гепатотоксическое действие, кровотечения и перфорация органов желудочно-кишечного тракта. У получающих регорафениб пациентов нежелательные явления обычно возникают рано (в течение первых двух циклов лечения), поэтому рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами.

Полные результаты исследования GRID были представлены на 48-м ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (American Society of Clinical Oncology, ASCO) в июне 2012 года и опубликованы в ноябре 2012 года в журнале The Lancet.

Регорафениб был одобрен для лечения GIST в нескольких странах под торговым названием Стиварга, в том числе в США и Японии. Данный препарат был также одобрен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) в 60 странах по всему миру, включая США, Европу и Японию.

¹На данный момент препарат не зарегистрирован в России.