Европейская комиссия одобрила новый препарат Bayer для лечения гемофилии

Bayer получил одобрение от Европейской комиссии относительно BAY 81-8973 – нового рекомбинантного VIII фактора для применения в ЕС для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А для всех возрастных групп. BAY 81-8973  – это первый полностью немодифицированный рекомбинантный VIII фактор, который продемонстрировал эффективность в остановке и предотвращении кровотечений у пациентов с гемофилией А при использовании в профилактических целях два или три раза в неделю в стандартных дозах.

«Это решение является важным этапом нашей многолетней работы по выведению на рынок инновационных видов лечения, - заявил д-р Йорг Мюллер, член Исполнительного комитета дивизиона «Фармасьютикалс» и руководитель Корпоративного отдела разработок. – Компания Bayer давно осуществляет совместную работу с сообществом по гемофилии и мы с радостью представляем BAY 81-8973  –  новый вариант лечения для пациентов с гемофилией А».

«За прошедшие десятилетия в лечении гемофилии были достигнуты значительные успехи; тем не менее, для улучшения качества жизни пациентов может быть сделано еще больше», – пояснил профессор Йоханес Ольденбург, президент и директор Института экспериментальной гематологии и трансфузиологии клиники Боннского универститета. – Продемонстрированная эффективность при использовании препарата в профилактических целях два или три раза в неделю  предусматривает гибкость и позволяет адаптировать лечение к специфическим потребностям каждого пациента с гемофилией А».

Положительное решение основано на результатах программы клинических исследований LEOPOLD (Открытая программа по изучению отдаленной эффективности при лечении тяжелой формы гемофилии А), которая состоит из трех международных клинических исследований, спланированных для изучения фармакокинетики, эффективности и безопасности препарата. Эффективность этих параметров была оценена у 200 детей и взрослых с тяжелой формой гемофилии А из 60 городов 25 стран мира.

На данный момент Bayer в процессе получения одобрения регуляторных органов для применения препарата BAY 81-8973 во многих странах мира.

Получение положительного решения по препарату BAY 81-8973 в Европе дополняет растущее портфолио Bayer в гематологии, в которое также входит препарат Когенейт^® производства Bayer, который в настоящее время одобрен к применению в более чем 70 странах мира, а также еще один кандидат на регистрацию – препарат из линейки длительно действующих рекомбинантных факторов VIII. Также Bayer находится в стадии разработки альтернативных подходов к лечению гемофилии, включая генную терапию фактора VIII и подавление ингибитора пути тканевого фактора на доклинических и ранних клинических стадиях разработки.