Bayer расширяет исследовательскую программу применения Ксарелто

• При возникновении рака риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) повышается в четыре-семь раз, при этом химиотерапия увеличивает этот риск до 6,5 раз
• Помимо самого рака, ВТЭ являются ведущей причиной смерти у этих пациентов.
• Существующие клинические руководства не в полной мере освещают проблему рутинной профилактики рак-ассоциированных ВТЭ у большинства амбулаторных пациентовBayer и Janssen приступают к реализации программы CALLISTO, которая включает несколько проспективных клинических исследований и регистров в области лечения и профилактики рак-ассоциированного тромбоза

Bayer HealthCare и ее партнер по развитию Janssen Pharmaceuticals, Inc., сегодня объявили о начале программы клинических исследований CALLISTO, направленной на изучение потенциальной пользы применения перорального ингибитора Xa фактора Ксарелто^® (ривароксабана) для профилактики и лечения тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов с различными типами рака.

У пациентов с активным раком риск ВТЭ в 4-7 раз выше, чем у людей того же возраста без рака*. И, что важно, химиотерапия существенно повышает этот риск до 6,5 раз**. Несмотря на это, клинические руководства (American College of Chest Physicians (ACCP), the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and the National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) не рекомендуют рутинное проведение профилактики ВТЭ у большинства амбулаторных пациентов больных раком. Что касается применения антикоагулянтной терапии для лечения и вторичной профилактики ВТЭ, то существующие рекомендации основаны на данных нескольких небольших клинических исследований.

«Сегодня существует ограниченное количество данных и руководств по рутинному применению антикоагулянтов для длительного лечения и профилактики тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у больных раком, несмотря на то, что тромбозы являются основной причиной смерти у данных пациентов, помимо самого онкологического процесса, – заявил профессор Ги Мейер из Университета Париж Декарт и Европейского госпиталя имени Жоржа Помпиду, Париж, Франция, и один из научных руководителей программы CALLISTO (28 мая, Берлин). – Я настроен оптимистично, и считаю, что результаты программы CALLISTO предоставят важную клиническую информацию, что, впоследствии, поможет снизить риск развития тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен – заболеваний, которые можно лечить и профилактировать».

Программа CALLISTO представляет собой несколько проспективных клинических исследовательских проектов, направленных на получение новых данных в области лечения и профилактики рак-ассоциированного тромбоза. Данная программа будет состоять из девяти проектов, включающих как клинические исследования, так и регистровые исследования, в которые будет включено более 4000 пациентов по всему миру. CALLISTO затрагивает три ключевых направления:

• Профилактика ВТЭ
  Оценка применения ривароксабана в сравнении с плацебо для профилактики тромбоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов с высоким риском тромбообразования, получающих химиотерапию по поводу различных форм рака
   
• Лечение и вторичная профилактика ВТЭ
  В серии из пяти проектов (три клинических исследования и два регистровых исследования) будет оценено применение ривароксабана для лечения и вторичной профилактики трмобоэмболии легочной артерии и тромбоза глубоких вен у пациентов с активной формой рака*****
   
• Важные клинические аспекты
  Три дополнительных исследования будут фокусироваться на важных клинических аспектах, таких как получение дополнительных сведений о применении ривароксабана у больных раком, получающих стандартную противоопухолевую терапию (например, химиотерапию), а также будет проведена оценка стратегии «антикоагулянтного моста» между ривароксабаном и низкомолекулярным гепарином в случаях, когда вызванная химиотерапией рвота делает пероральную терапию затруднительной.

«Программа CALLISTO является важным этапом для Bayer в нашей продолжающейся работе по реализации медицинских потребностей, с использованием нашего опыта, как в онкологии, так и в лечении тромбозов», – заявил д-р Майкл Девой, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и глава медицинского отдела Bayer HealthCare (28 мая, Берлин). – Программа CALLISTO будет основываться на существующих клинических данных о применении ривароксабана в области профилактики и лечения потенциально смертельных тромбозов в широком спектре показаний и у различных групп пациентов».

Программа клинических исследований CALLISTO будет добавлена в общую исследовательскую программу ривароксабана, которая – ко времени завершения CALLISTO, как ожидается, будет включать более 275,000 пациентов.