Необходимость внесения изменений в инструкции препаратов оланзапина

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 25.05.2015 № 6148 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества оланзапин в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Согласно актуальной информации, используется следующая формулировка показаний к применению оланзапина в лекарственных формах для приема внутрь системного действия с немедленным высвобождением:

• лечение шизофрении;
• поддержание клинического улучшения в рамках длительной терапии пациентов с шизофренией, ответивших на исходное лечение;
• лечение маниакального эпизода средней и тяжелой степени;
• предотвращение рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых он оказался эффективен при лечении маниакального эпизода.

Также в комбинации с флуоксетином возможно применение оланзапина по следующим показаниям:

• в комбинации с флуоксетином для лечения терапевтически резистентной депрессии у взрослых пациентов (большие депрессивные эпизоды при наличии в анамнезе неэффективного применения двух антидепрессантов по дозе и продолжительности курса терапии соответствующих данному эпизоду). Оланзапин в монотерапии не показан для лечения терапевтически резистентной депрессии;
• в комбинации с флуоксетином для лечения депрессивного эпизода в структуре биполярного расстройства. Оланзапин в монотерапии не показан для лечения депрессивного эпизода в структуре биполярного расстройства.

Согласно актуальной информации, противопоказаниями к применению препаратов оланзапина являются:

• гиперчувствительность к компонентам препарата;
• пациенты с риском развития закрытоугольной глаукомы;
• детский возраст до 18 лет.

Также раздел «Противопоказания» инструкции по применению необходимо дополнить сведениями о вспомогательных веществах с доказанным влиянием на организм, если таковые содержатся в готовом препарате. В случае содержания в препарате в качестве вспомогательного вещества лактозы, раздел необходимо дополнить следующим: дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо- галактозная мальабсорбция.

Раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» должен содержать информацию о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания, в том числе указание на возможность применения препарата при беременности, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода, указание на необходимость уведомления лечащего врача о наступлении беременности или желании забеременеть в ходе лечения препаратом; указать возможные нежелательные реакции у новорожденных, матери которых принимали оланзапин в течение III триместра беременности, а также указание дозы препарата, получаемой ребенком при грудном вскармливании.

Раздел «Особые указания» должен содержать подразделы с соответствующей информацией (достаточной для принятия решения клиницистом о начале, коррекции, приостановлении и прекращении терапии препаратом) о риске суицида, психозе и (или) поведенческих нарушениях, обусловленных деменцией; болезни Паркинсона; злокачественном нейролептическом синдроме; гипергликемии и сахарном диабете; нарушениях обмена липидов; антихолинергической активности; нарушениях функции печени; нейтропении; отмене терапии; интервале QT; тромбоэмболии; общей активности ЦНС; судорогах; поздней дискинезии; постуральной гипотензии; внезапной смерти; применении препарата у детей.

Кроме того, остальные фармакологические разделы инструкции по применению требуют пересмотра с учетом накопленного опыта применения.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты оланзапина, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения оланзапина. Целесообразно привести инструкции по применению лекарственных препаратов оланзапина в лекарственных формах для приема внутрь с немедленным высвобождением, зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения оланзапина.

Текст информационного письма в pdf.