«Берингер Ингельхайм» расширяет программу исследований эмпаглифлозина

• Клиническое исследование EMPERIAL направлено на оценку влияния эмпаглифлозина на способность пациентов переносить физические нагрузки и на проявление симптомов сердечной недостаточности у пациентов, хронически страдающих этим заболеванием
• Исследование EMPERIAL – часть комплексной программы клинических исследований применения ингибиторов SGLT2 при хронической сердечной недостаточности

Ингельхайм, Германия 23 апреля 2018 года — «Берингер Ингельхайм» расширяет изучение применения эмпаглифлозина при хронической сердечной недостаточности и запускает клиническое исследование EMPERIAL. Задача исследования – оценить влияние препарата на способность переносить физические нагрузки и на развитие симптомов сердечной недостаточности у пациентов, страдающих этим заболеванием, независимо от наличия у них диабета 2-го типа. EMPERIAL включает в себя два 12-ти недельных исследования по оценке влияния эмпаглифлозина на способность осуществлять повседневную активность пациентов с сердечной недостаточностью.

Решение о проведениии клинического исследования EMPERIAL было принято в марте 2017 года одновременно с началом исследования EMPEROR. В рамках EMPEROR оцениваются заболеваемость и смертность пациентов с сердечной недостаточностью.В исследовании EMPERIAL изучается влияние эмпаглифлозина на переносимость пациентами физической нагрузки и на уменьшение симптомов заболевания. Эти испытания основаны на результатах исследования EMPA-REG OUTCOME^®, в котором оценивали влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистые исходы.

Сердечная недостаточность является серьезным заболеванием, при котором сердце не может прокачать достаточное количество крови. Им страдает 26 миллионов человек по всему миру, и оно сопряжено с высоким риском смертности. Примерно 50% людей, страдающих сердечной недостаточностью, умирают в течение пяти лет после начала заболевания. Оно является основной причиной госпитализации в Соединенных Штатах Америки и Европе.

«Результаты исследования EMPA-REG OUTCOME^® показали, что лечение эмпаглифлозином пациентов с диабетом 2-го типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями значительно снижало риск госпитализации по причине сердечной недостаточности, — рассказала Мартина Брюкманн (Martina Brückmann), глава глобального департамента по клинической разработке препаратов для лечения сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний «Берингер Ингельхайм». — «Берингер Ингельхайм» проведет исследование EMPERIAL, чтобы оценить влияние эмпаглифлозина на повседневную активность и качество жизни пациентов с хронической сердечной недостаточностью, страдающих диабетом 2-го типа, или без него».

Об исследованиях EMPERIAL:
EMPERIAL состоит из 2-х рандомизированных двойных слепых исследований III Фазы. В них будет оцениваться эффект 12-недельного курса лечения эмпаглифлозином в дозе 10 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо на способность пациента переносить ежедневные физические нагрузки, а также на проявление симптомов заболевания у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной или сниженной фракцией выброса.* Оценка будет проводиться на основании теста с 6-минутной ходьбой – стандартного метода измерения функционального статуса больных.

EMPERIAL-preserved [NCT03448406]: будет изучаться безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ). Задача исследования - оценить функциональные пробы: расстояние, которое пациент сможет преодолеть за 6 минут ходьбы, и возникшие при этом симптомы сердечной недостаточности.

• Основная конечная точка: изменение способности переносить физические нагрузки, на основании теста с 6-минутной ходьбой, относительно исходного уровня через 12 недель.
• Предполагаемое число пациентов: около 300.
• Планируемое завершение: 2019 год.

EMPERIAL-reduced [NCT03448419]: будет изучаться безопасность и эффективность эмпаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ). Задача исследования - оценить функциональные пробы: расстояние, которое пациент может преодолеть за шесть минут ходьбы, и возникшие при этом симптомы сердечной недостаточности.

• Основная конечная точка: изменение способности переносить физические нагрузки, на основании теста с шестиминутной ходьбой относительно исходного уровня через 12 недель.
• Предполагаемое число пациентов: около 300.
• Планируемое завершение: 2019 год.

Фракция выброса — это показатель, отражающий объем крови, выталкиваемой левым желудочком в момент его сокращения. Во время каждого цикла сердечных сокращений сердце сокращается и расслабляется. Когда сердце сокращается, оно выталкивает кровь из двух камер (желудочков). Когда сердце расслабляется, желудочки вновь наполняются кровью.

СНсФВ происходит, когда сердечная мышца сокращается нормально, но мышцы желудочков имеют излишнюю жесткость. Нарушается процесс расслабления при наполнении желудочка кровью, поэтому сердце вмещает меньше крови по сравнению с нормально функционирующим сердцем. СНнФВ происходит тогда, когда нарушается процесс сокращения сердечной мышцы, в результате чего сердце выталкивает меньше крови в кровоток по сравнению с нормально функционирующим сердцем.