Bio-Rad ускорил разработку теста Platelia SARS-CoV-2 Total Ab, показавшего 99%-ю диагностическую специфичность и 100%-ю диагностическую чувствительность

Bio-Rad Laboratories Inc. (NYSE: BIO и BIOb), мировой лидер в области естественнонаучных исследований и клинических диагностических продуктов, ускоряет производство теста Platelia SARS-CoV-2 Total Ab – набора для иммунологического анализа крови, определяющего, выработал ли человек антитела к SARS CoV-2, связанному с вирусом COVID-19.

Компания Bio-Rad начала испытание теста в конце апреля. Вскоре после этого Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило компании разрешение на чрезвычайное использование теста (EUA). Platelia SARS-CoV-2 Total Ab стал первым тестом на общие антитела, получившим подобный статус. Кроме этого, тест соответствует требованиям знака СЕ в Европе, подтверждённого Национальным справочным центром в Париже. Французское правительство включило Platelia SARS CoV-2 Total Ab в официальный список серологических тестов, рекомендованных для обнаружения SARS-CoV-2.

Тест Platelia SARS CoV-2 Total Ab поможет врачам определить, был ли человек заражён SARS-CoV-2 и выработал ли он иммунитет к вирусу. Тест обнаруживает три типа антител: IgG, IgM и IgA – и, по-видимому, более чувствителен, чем аналогичные тесты на иммуноглобулин.¹ При клинической оценке теста Platelia SARS-CoV-2 Total Ab было выявлено, что он обладает 99%-ой диагностической специфичностью и 100%-ой диагностической чувствительностью (оценка сформирована на основе тестирования 50 пациентов со 127 образцами, взятыми более чем через 8 дней после появления симптомов). Перекрёстное тестирование на реактивность показало 100%-ю специфичность без реактивности по отношению к другим интерферирующим образцам, включая коронавирусы без CoV-2.

Расширение тестирования на антитела может дать более точную картину уровня инфицирования и выработки иммунитета к вирусу. Это поможет чиновникам здравоохранения сократить расходы, связанные с первой волной заражения населения COVID-19, и управлять потенциальной второй волной.

«Мы рады представить тест Platelia SARS-CoV-2 Total Ab, поддерживающий диагностику COVID-19 и скрининг населения», – отметил Жан-Франсуа Мускаде, вице-президент Bio-Rad по исследованиям, разработкам и клинической диагностике в Европе. «В отличие от подхода, основанного только на IgG, наш подход к антителам позволяет выявлять их у большинства пациентов через восемь дней после появления симптомов», – добавил он.

Тест Platelia SARS-CoV-2 Total Ab можно проводить как вручную, так и с помощью такой автоматизированной платформы иммуноанализа, как EVOLIS, разработанной компанией Bio-Rad и обеспечивающей высокую пропускную способность обработки и отслеживания образцов.

Компания Bio-Rad предоставляет широкий спектр продуктов в области диагностического скрининга COVID-19, подтверждения результатов тестов, эпидемиологического надзора, а также вакцинальных и терапевтических исследований и разработок. От молекулярного тестирования с использованием онлайн- или капельной цифровой ПЦР до иммунологических анализов наши решения обеспечивают лучшую в своём классе чувствительность и точность.

Источник:

¹ https://doi.org/10.1101/2020.03.02.20030189