BIOCAD подала в Минздрав документы для регистрации препарата, способного остановить развитие болезни Бехтерева

Биотехнологическая компания BIOCAD направила в Министерство здравоохранения Российской Федерации комплект документов для регистрации первого в классе оригинального препарата BCD-180, предназначенного для терапии пациентов с аксиальным спондилоартритом (болезнь Бехтерева). Об этом 13 февраля в Москве в рамках Форума будущих технологий заявил Председатель Совета директоров BIOCAD Дмитрий Морозов.

Напомним, BCD-180 – оригинальный российский первый в классе препарат на основе моноклональных антител, способный остановить развитие болезни Бехтерева. Инновационный препарат разработан биотехнологической компанией BIOCAD совместно с группой ученых РНИМУ им. Н.И. Пирогова под руководством доктора биологических наук, академика РАН Сергея Лукьянова. Механизм действия разработки уникален и не имеет аналогов в мире.

«BCD-180 представляет собой эффекторное антитело против определенного участка Т-клеточного рецептора, который называется TRBV9. Это первое в мире терапевтическое антитело, связывающееся с сегментом TRBV9. Препарат приводит к таргетному уничтожению только небольшой группы патогенных Т-лимфоцитов, ответственных за запуск масштабной иммунной реакции против собственных тканей, не затрагивая при этом другие клетки. В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства точечно направлено на причину заболевания, а не на устранение последствий. Препарату присвоено международное непатентованное наименование „сенипрутуг“», – рассказали в BIOCAD.

В ноябре 2023 года о прорывном механизме действия разработки российских ученых написал ведущий мировой научный журнал Nature Medicine. В статье также описан клинический случай пациента с болезнью Бехтерева, который достиг долгосрочной ремиссии на фоне воздействия на TRBV9+ Т-клетки с купированием болевого синдрома и улучшением функционального состояния с отменой приема антицитокиновых препаратов. Это первый в истории клинический случай, когда прогрессию заболевания удалось остановить на длительный срок без влияния на воспалительные цитокины, а также добиться уменьшения структурных изменений суставов.

Инвестиции BIOCAD в разработку и исследование лекарственного средства составили более 1,2 млрд рублей. Инновационный препарат изучен в рамках физико-химических и доклинических исследований in vitro и in vivo, а также клинических исследований. Исследования сенипрутуга показали удовлетворительный профиль безопасности препарата. В исследовании наблюдалось стойкое и длительное снижение таргетной популяции лимфоцитов, играющих ключевую роль в патогенезе заболевания.

Объем данных, полученных к настоящему времени в ходе I и II фаз клинических исследований, является достаточным для инициирования процесса регистрации препарата. "Мы продолжаем получать данные клинического исследования, но уже сейчас видим очень обнадеживающие результаты", – подчеркнул Дмитрий Морозов. Он отметил, что исследование продолжается и полный объем данных будет предоставлен в Минздрав в соответствии с требованиями процедуры условной регистрации.

В настоящее время BIOCAD продолжает клинические исследования, главной целью которых является оценка эффективности фиксированной дозы лекарственного средства у пациентов с аксиальным спондилоартритом.