Бремеланотид: улучшенный профиль безопасности при подкожном введении

Результаты исследования показали, что при подкожном введении препарата (в отличие от интраназального) достигается необходимый уровень концентрации препарата в плазме крови без проявления побочных эффектов, прежде всего нежелательного влияния на артериальное давление.

 

Ранее бремеланотид применялся интраназально. Высокая эффективность препарата была доказана в ходе нескольких исследований, однако были отмечены побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта и неблагоприятное влияние на АД. Специалисты предположили, что побочные эффекты связаны не с концентрацией препарата в плазме крови, а с вариабельностью процессов всасывания препарата при интраназальном введении. При подкожном введении подобных побочных эффектов не отмечено.

 

В двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, продолжавшемся в течение 2 недель, принимали участие 54 пациента (27 получали бремеланотид, 27 – плацебо). Доза препарата определялась исходя из необходимого для достижения клинического эффекта уровня концентрации бремеланотида в плазме крови, известного из предыдущих исследований. В ходе клинических испытаний пациентам измерялось АД до и после каждого приема препарата.

 

В ходе исследований:

 - не отмечено клинически или статистически значимых отличий результатов измерения АД по сравнению с плацебо

 - не было ни одного пациента, который вынужден был прервать участие в исследовании в связи с изменениями АД

 - не отмечено клинически или статистически значимых отличий в частоте проявления побочных эффектов со стороны ЖКТ (в т.ч. тошнота, рвота) по сравнению с плацебо

 - не было ни одного пациента, который вынужден был прервать участие в исследовании в связи с развитием побочных эффектов со стороны ЖКТ (в т.ч. тошнота, рвота)

 

Бремеланотид/ Bremelanotide – агонист меланокортиновых рецепторов, применяющийся для лечения эректильной дисфункции. Являясь синтетическим пептидом, бременалотид действует на центральные нервные пути, контролирующие возникновение сексуального желания.

 

От эректильной дисфункции (неспособности достигать или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта) по различным оценкам, страдает около 150 миллионов мужчин в мире. Около половины всех мужчин в возрасте от 40 лет в той или иной степени сталкиваются с проблемами ЭД. При этом у примерно 35% пациентов с ЭД стандартная терапия ингибиторами фосфодиэстеразы-5 оказывается неэффективной.