FDA одобрило первый препарат для лечения мультирезистентной формы туберкулеза

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов одобрило Sirturo (бедаквилин) в составе комбинированной терапии для лечения взрослых с мультирезистентной формой туберкулеза легких (ТБ) в случае отсутствия возможностей альтернативного лечения.

 

Мультирезистентная форма туберкулеза означает его устойчивость как минимум к двум основным препаратам для лечения туберкулеза – изониазиду и рифампицину. Sirturo – первый препарат, одобренный для лечения мультирезистентной формы туберкулеза; его механизм действия заключается в ингибировании фермента, необходимого возбудителю туберкулеза – микобактериям – для размножения.

 

Безопасность и эффективность Sirturo была изучена в двух клинических исследованиях II фазы с участием 440 добровольцев. В первом исследовании две группы добровольцев рандомизированно получали Sirturo в сочетании с другими препаратами для лечения ТБ либо плацебо в сочетании с препаратами для лечения ТБ. Во втором исследовании, которое еще продолжается, все добровольцы получали Sirturo в сочетании с другими препаратами для лечения ТБ. Целью обоих исследований было измерение времени достижения конверсии мокроты (освобождение мокроты пациента от микобактерий).

 

В первом исследовании среднее время достижения конверсии мокроты у добровольцев, получавших комбинированную терапию с Sirturo, составило 83 дня в сравнении со 125 днями у добровольцев, получавших комбинированную терапию с плацебо. Во втором исследовании среднее время достижения конверсии мокроты у добровольцев составило 57 дней, что подтверждает эффективность препарата, выявленную в первом исследовании.

Sirturo может оказывать влияние на электрическую активность сердца, вызывая удлинение интервала QT, что в свою очередь может провоцировать опасные и в некоторых случаях фатальные формы аритмии. Другие побочные эффекты, выявленные в клинических испытаниях препарата, включают тошноту, боль в суставах и головную боль.

Производитель Sirturo – Janssen Products LP.