Что происходит на фармацевтическом рынке России или снова о маркировке

1 января система маркировки лекарственных средств в России станет обязательной для всех участников рынка без исключения. С каждым днем времени до старта остается всё меньше, а вопросов – возникает больше. На круглых столах, совещаниях и форумах обсуждают ход эксперимента и готовность к внедрению системы. О проблемах и прогнозах шла речь на международной конференции «Что происходит на фармацевтическом рынке».

Генеральный директор Ассоциации Российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев во вступительной речи отметил: «на сегодняшний день нет полной готовности системы, причем на каждом её этапе: будь то производитель, дистрибьютор, аптеки, регулятор, оператор. Мы не можем говорить о 100% готовности – везде есть какие-то недоработки. А это значит, что есть риск срывов в лекарственном обеспечении».

Так стоит ли переносить сроки? Кто возьмет на себе ответственность за внедрение системы МДЛП? И с какими трудностями сталкиваются в процессе тестирования доложили все участники: от производителей до оператора. Оценки разные, прогнозы тоже.

По словам Андрея Ахантьева, директора по экономической безопасности компании «Герофарм», компания готова, но не на 100%. «Тестируем знаки, регистратор эмиссии, внутренние процессы, все барьеры на нашем пути преодолимы, но для этого требуется время. У нас 1 препарат в эксперименте, полмесяца пытались зарегистрировать остальные, и ничего не получалось. В ЦРПТ в ручном режиме помогли нам это сделать. А как быть, когда масса таких ситуаций будет возникать», – подчеркнул производитель.

В свою очередь директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков доложил о готовности к старту и объяснил, что трудности в процессе тестирования производитель решает в частном порядке с ЦРПТ. Солидарен с коллегами и исполнительный директор «Нанолек» Максим Стецюк, внутри компании у них разработан стратегический план по введению маркировки. «Посмотрим, как справится система, когда с 1 января пойдет вал продукта. Сейчас мы должны на 2 недели остановить все производственные процессы, чтобы дать возможность оттестировать всё в новых условиях. Это сложная и кропотливая работа», – подчеркнул Максим Стецюк.

План управления рисками в работе с маркированной продукцией разработан и в ЦВ «Протек». В компании стараются предусмотреть какие-либо внештатные ситуации. Создан специальный отдел, который отслеживает все изменения в системе, помогает в решении вопросов, связанных с МДЛП. «Новые бизнес-процессы затрагивают всю компанию. Требуется перестройка как в логистике, так и в части оформления документов», – отметил заместитель генерального директора по IT технологиям «Протек» Виктор Горбунов. Он подчеркнул, что в компании упала скорость приемки коробов в 2-2,5 раза, а также внутренняя система сканирования не стыкуется с МДЛП, поэтому от нее придется отказаться. «Будет сложно, но за первые полгода проблемы рассосутся и начнется нормальная работа», – заявил представитель дистрибьютора.

Представители аптечного сегмента предположили, что затраты на обучение персонала, подготовка программного обеспечения, ввод нового рабочего места и отмена ЕНВД отразиться на бизнесе серьезно. С одной стороны, маленькие аптеки, особенно в отдаленных регионах, будут закрываться или продаваться крупным игрокам, с другой стороны, конечная цена препаратов возрастет и это негативно отразиться на потребителе. В среднем стоимость лекарств, не входящих в перечень ЖНВЛП, увеличится на 20%.

«Осилит дорогу идущий. Любая аптечная организация, которая включилась в процесс – адаптируется к этой работе. Все знали, что январь будет, поэтому какой срок не поставь, всё равно будут те, кто не готов», – резюмировал свое выступление генеральный директор «Неофарм» Евгений Нифантьев.

За три года, что длится проект проделана большая работа. Но ещё столько же предстоит сделать. Регулятору необходимо опросить всех участников маркировки на предмет готовности и составить реестр ошибок, с которыми сталкиваются участники в процессе тестирования. На основе полученных данных, выпустить инструкцию: пошаговый план решения проблемы. И это первоочередное. Необходимо закрепить в составе информации данные о субстанции, помимо номера и серии препарата. Для борьбы с переливами, необходимо производителям иметь возможность получать информацию об оптовых перемещениях. В нормативно-правовой базе должна быть прописана ответственность компаний за несвоевременное внесение данных в систему. Нужно разработать механизм, как это будет на практике происходить, каким способом регулятор будет принимать решение, что данная операция была выполнена вне соответствии с рекомендациями. Необходимы подзаконные акты, которые объяснят, когда наступает ответственность оператора за упущенную выгоду компаниями.

Но пока Россия ведет активную подготовку к маркировке, в странах ЕврАзЭС рассматривают данную меру, как ограничение для их продукции.

«Маркировка будет рассматриваться в отношении товаров производства республики Армения, Беларусь, Казахстан и Киргизия в качестве барьера на внутреннем рынке. Департамент контроля внутренних рынков будет вынужден запустить процедуру по снятию барьера и в случае решения этого вопроса – товары производителей 4 государств будут обращаться без учета данного барьера», – об этом сообщил Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии. А смысл тогда в маркировке? «Вопрос о введении маркировки должен решаться комплексно с учетом интересов всех государств, в противном случае по принятым документам в Евразийском союзе данная мера будет являться барьеров со стороны России в отношении других членов союза», – подчеркнул эксперт.

«Исходя из этого, вводить или не вводить систему МДЛП должен определить человек, который возьмет на себя ответственность. Если, по его мнению, после введения обязательной маркировки ситуация не только не ухудшиться, а даже улучшиться, то в этом случае можно стартовать. Но если сохраняется хоть какой-то минимальный процент, что пострадают пациенты, то запускать маркировку нельзя», – резюмировал глава АРФП Виктор Дмитриев.