В 2011 году FDA одобрило 35 новых лекарственных препаратов

За 2011 финансовый год Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило 35 новых лекарственных препаратов.

Этот показатель стал одним из самых больших за последнее десятилетие: больше новых препаратов - 37 - было одобрено только в 2009 г. Многие из одобренных препаратов являются чрезвычайно важными и инновационными для пациентов, в том числе два новых варианта терапии гепатита С, препарат для пациентов с раком предстательной железы на тяжелой стадии (Зитига/Zytiga), первый новый препарат для лечения Ходжкинской лимфомы (Adcetris) за последние 30 лет, первый новый препарат для лечения волчанки (Бенлиста/ Benlysta) за последние 50 лет.

Согласно отчету Агентства, процесс рассмотрения заявок в 2011 году стал быстрее при сохранении высоких стандартов безопасности, благодаря гибкости требований к клиническим испытаниям и привлечению дополнительных средств по Закону о сбораз при подаче заявок на рассмотрение в FDA (принят в 1992 году). Одно из главных достижений FDA заключается в том, что 24 новых препарата были одобрены на фармрынке США быстрее, чем где-либо еще в мире.

Кроме того, в числе одобренных лекарственных средств 10 являются орфанными, то есть предназначены для лечения очень редких заболеваний, для многих из которых терапии практически не существует из-за крайнего малого числа пациентов.