FDAодобрило препарат Zytiga для лечения метастатического рака предстательной железы

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило препарат Zytiga (абиратерона ацетат) для перорального применения 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном в качестве средства терапии пациентов с кастрационно-резистентным метастатическим раком предстательной железы, ранее получавших химиотерапию, включавшую доцетаксел.

Zytiga — пероральный ингибитор биосинтеза андрогенов, действующий посредством подавления ферментного комплекса CYP17. Препарат разработан Ortho Biotech Oncology Research & Development (подразделение Cougar Biotechnology, Inc). Выводом Zytiga на рынок США будет заниматься компания Centocor Ortho Biotech Inc., входящая группу фармкомпаний Janssen корпорации Johnson & Johnson.

Результаты базового рандомизированного плацебоконтролируемого, многоцентрового исследования III фазы с участием 1195 пациентов показали, что применение Zytiga в комбинации с преднизолоном приводило к уменьшению риска смерти на 35% и увеличению медианы общей выживаемости на 3,9 месяца — до 14,8 месяцев по сравнению с 10,9 месяца при приеме плацебо и преднизолона.

В клиническом исследовании наиболее часто (5% и более) наблюдались следующие неблагоприятные реакции: припухлость или дискомфорт в суставах, гипокалиемия, отеки, чувство дискомфорта в мышцах, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей.