Исследуемый препарат семулопарин производства Санофи для применения у онкологических больных, начинающих химиотерапии, показывает 64%-ное снижение риска угрожающей жизни венозной тромбоэмболии

Санофи объявила сегодня результаты ключевого исследования SAVE-ONCO, показавшего, что у онкологических больных начинающих химиотерапии исследуемый препарат семулопарин характеризовался значительным снижением риска симптоматической тромбоэмболии глубоких вен (ТЭГВ)нефатальной легочной эмболии (ЛЭ) или венозной тромбоэмболии (ВТЭ) на 64%,i что соответствует основной конечной точке исследования (соответственно 1,2% и 3,4% семулопарина и плацебо, ОР 0,36, 95% ДИ (0,21-0,60)), р<0,0001). Семулопарин снижал риск развития данного типа тромбов, не приводя к увеличению частоты массивных кровотечений, по сравнению с плацебо (1,2% против 1,1%).i . Результаты исследования SAVE-ONCO были представлены сегодня в рамках устной презентации во время 47-го ежегодного конгресса Американского общества клинической онкологии (ASCO) в Чикаго и были выбраны для публикации в разделе «Лучшие материалы ASCO*».
При ВТЭ тромбы обычно образуются в глубоких венах (это состояние часто называют тромбофлебит) и могут мигрировать, потенциально приводя к риску закупорки сосудов в легких (легочная эмболия), что может привести к внезапной смерти.ii Зачастую не принимая клинически манифестных форм, ВТЭ может являться угрожающим жизни осложнением рака, затрагивающим до 20% пациентов,iii,iv причем начало проведения терапии приводит к дополнительному повышению риска более чем на 60%.v,vi

«Для онкологических больных, начинающих химиотерапии, в настоящее время отсутствуют одобренные варианты лечения для первичной профилактики риска венозной тромбоэмболии», - отметил Жанкарло Агнелли (Giancarlo Agnelli), профессор медицины из Университета Перуджа, Италия и главный исследователь SAVE-ONCO. – «Именно поэтому нас очень радует 64%-ное снижение риска образования угрожающих жизни тромбов в венах, продемонстрированное в данном рандомизированном исследовании».

«Для многих пациентов больных онкологическим заболеванием профилактика венозной тромбоэмболии представляет собой важную клиническую проблему», - отметил доктор Элиас Зерхуни (Elias Zerhouni), президент глобального подразделения исследований и разработок Санофи. – «Мы удовлетворены результатами, достигнутыми в данном исследовании препарата семулопарин, разработанного на основе селективной генно-инженерной технологии. На основании результатов исследования SAVE-ONCO мы планируем подать файл по препарату семулопарин для регистрации в 3 квартале 2011 г.».

В международном рандомизированном исследовании SAVE-ONCO III фазы принимало участие 3212 пациентов, у которых была начата химиотерапия в связи с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью (рак легких, колоректальный рак, рак желудка, рак яичников, рак поджелудочной железы или рак мочевого пузыря). Пациенты получали либо 20 мг семулопарина подкожно либо плацебо в течение минимум трех месяцев или до изменения режима химиотерапии. Основной конечной точкой в данном исследовании являлась любого симптоматического тромбоза глубоких вен, не приводящей к летальному исходу легочной эмболии и летального исхода вследствие венозной тромбоэмболии.i Клинически-значимые кровотечения (кровотечения, требовавшие медицинского вмешательства) составили соответственно 2,8% и 2,0% в группе получавших семлопарин и плацебо.i Как и в предыдущих исследованиях, в рамках данного исследования не отмечалось случаев ГИТ (гепарин-индуцированной тромбоцитопении) ни у одного из 3212 пациентов. Медиана продолжительности терапии семулопарином в рамках исследования SAVE-ONCO составила приблизительно 3,5 месяца.i

* В сборнике “Лучшие материалы ASCO 2011 г.» представлены наиболее значимые и современные научные данные исследований в области онкологии.

О семулопарине
Семулопарин – это исследуемый препарат, созданный на основе селективной генной инженерии, и представляющий собой гепарин с ультра-низкой молекулярной массой (Ультра-LMWH) с усиленными участками связывания тромбина, в результате чего препарат обладает антикоагулянтной активностью, в основном направленной на кофактор свертывания крови Ха при минимальном действии на фактор IIa. Семулопарин, созданный на основе селективной генной инженерии, в добавление к специфическому соотношению анти-фактора Xa/IIa, удерживает биологическую активность, характерную для биологии развития рака, например, воздействуя на TFPI (ингибитор внешнего путя активации свертывания крови).vii Недавно было завершено проведение крупного клинического исследования III фазы (SAVE-ONCO) по изучению преимуществ семулопарина у онкологических больных с местнораспространеннымиили метастатическими солидными опухолями, начинающих химиотерапию. В исследовании SAVE-ONCO проводилась оценка эффективности и безопасности семулопарина при профилактики симптоматической тромбоэмболии глубоких вен, нефатальной легочной эмболии и летального исхода, связанного с эмболией глубоких вен у онкологических больных, начинающих химиотерапию.