Одноэтапный режим дозирования препарата Ликсумиа® (ликсисенатид) не менее эффективен, чем двухэтапный режим при улучшении гликемического контроля при сахарном диабете 2 типа

Санофи объявила о достижении основной конечной точки оценки эффективности в виде значительного снижения уровня HbA1c по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не достигается компенсации на фоне терапии метформином, в клиническом исследовании препарата Ликсумиа® (ликсисенатид). агониста рецептора GLP-1 принимаемого один раз в сутки). Цель исследования состояла в сравнении безопасности и эффективности ликсисенатида по сравнению с плацебо с титрацией в один этап и с титрацией в два этапа в отношении снижения уровня гликированного гемоглобина (HbA1c).

“Эффективность и безопасность ликсисенатида, принимаемого один раз в сутки, по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых не удается достичь компенсации на фоне терапии метформином (GetGoal-F1)” [ABSTRACT 784]

Исследование GetGoal-F1, одно из девяти исследований в рамках клинической программы GetGoal, представлялет собой рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с 24-недельным периодом основной терапии. В исследовании принимали участие 482 пациента с сахарным диабетом 2 типа, прошедших рандомизацию и распределенных в группы получавших терапию в рамках следующих режимов, предполагающих прием препаратов один раз в сутки в дополнение к метформину: ликсисенатид с одноэтапным повышением дозы (10 мкг – две недели, затем 20 мкг), ликсисенатид с двухэтапным повышением дозы (10 мкг в течение одной недели, 15 мкг – в течение одной недели, затем – 20 мкг) или плацебо.

Основные результаты подтвердили, что ликсисенатид позволяет значительно снизить уровень HbA1c по сравнению с исходными показателями на 24-й неделе с использованием обоих режимов дозирования, по сравнению с плацебо (одноэтапный режим: -0,92%, двухэтапный режим: -0,83%, плацебо: -0,42%, р<0,0001). Процент пациентов, у которых был достигнут целевой показатель HbA1c ≤6,5% и HbA1c < 7.0% при применении одноэтапного режима дозирования, составил 25,6% и 47,4% а в случае двухэтапного режима -  20,4% и 42,1% против 7,6% и 24,1% в группе плацебо, соответственно.

Кроме того, при применении одноэтапного и двухэтапного режима дозирования наблюдалось снижение массы тела: в случае одноэтапного режима: -2,63 кг, в случае двухэтапного режима: -2,68 кг по сравнению с плацебо: -1,63 кг; (значение р для 1-этапного режима = 0,0042; значение р для двухэтапного режима = 0,0025).

“Исследование GetGoal-F1 показало, что у больных сахарным диабетом 2 типа, у которых не удается достичь достаточного гликемического контроля, применение ликсисенатида один раз в сутки в дополнение к метформину позволяет эффективно повысить гликемический контроль и снизить массу тела, причем одноэтапное повышение дозы может оказаться оптимальным вариантом для начала терапии», - отметил доктор Джеремиа Болли (Geremia Bolli) из Университета Перуджиа (Италия), ведущий исследователь GetGoal-F1.

Процент пациентов, прекративших терапию в рамках основного 24-недельного периода терапии в связи с развитием нежелательных явлений, составил 5,6% в группе получавших препарат в рамках одноэтапного режима повышения дозы и 8,1% в случае двухэтапного режима по сравнению с 2,5% в группе плацебо. В целом ликсисенатид хорошо переносился, а частота развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта была ожидаемой для препаратов класса GLP-1. Наиболее частыми нежелательными явлениями были тошнота  (26,1% [1-этапный режим], 35,4% [2-этапный режим] против 4,4% плацебо) и рвота (11,8% [1-этапный режим], 15,5% [2-этапный режим] против 0% плацебо). Не отмечалось повышения риска развития тяжелой гипогликемии.

О Ликсумиа® (ликсисенатид)
Ликсисенатид, агонист GLP-1 (глюкагонподобного пептида 1) разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была закуплена у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Ликсумиа® - предположительная торговая марка для ликсисенатида. Ликсисенатид в настоящее время не одобрен и не зарегистрирован ни в одной стране мира.

GLP-1 – естественный пептид, высвобождаемый в течение нескольких минут после еды. Известно, что он подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора GLP-1 разрабатываются в качестве дополнительной терапии сахарного диабета 2 типа. Их применение одобрено Европейской ассоциацией по изучению сахарного диабета, Американской диабетической ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским колледжем эндокринологии.

Программа клинической разработки III фазы GetGoal предоставляет данные о ликсисенатиде у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих различные пероральные гипогликемические препараты или инсулин. Программа, включающая в себя девять исследований, была начата в мае 2008 г. В ней участвует 4300 пациентов. На сегодняшний день получены положительные предварительные результаты в исследованиях  GetGoal-X, GetGoal-Mono и GetGoal-L Asia и GetGoal-S, подтверждающие эффективность и безопасность ликсисенатида. Дальнейшие результаты ожидаются в течение 2011 г.