Данные долгосрочного наблюдения подтверждают увеличение общей выживаемости при применении препарата Бавенсио^® (авелумаб) в качестве первой линии поддерживающей терапии у пациентов с распространённым уротелиальным раком

• Данные наблюдения в исследовании III фазы JAVELIN Bladder 100, медиана продолжительности которого составила 38 месяцев, говорят об увеличении медианы общей выживаемости (ОВ), которая составила 23,8 месяца при добавлении препарата БАВЕНCИО^® к наилучшей сопроводительной терапии (НСТ) в качестве поддержки первой линии лечения, в то время как при проведении только лишь НСТ медиана ОВ составила лишь 15,0 месяца
• БАВЕНCИО^® остаётся первым и единственным иммунотерапевтическим препаратом, позволяющим повысить выживаемость на первой линии лечения местно-распространённого или метастатического уротелиального рака, согласно данным исследования III фазы

Научно-технологическая компания Merck (Дармштадт, Германия) объявила о результатах поискового анализа исследования III фазы JAVELIN Bladder 100, основанного на 19 дополнительных месяцах наблюдения после первоначального основного анализа. Этот анализ подтверждает первоначальные результаты; продемонстрировано, что добавление препарата БАВЕНCИО^® (авелумаб) к наилучшей сопроводительной терапии (НСТ) на первой линии поддерживающей терапии позволяет увеличить медиану общей выживаемости (ОВ) на 8,8 месяца, по сравнению с проведением только лишь НСТ, у пациентов с местно-распространённым или метастатическим уротелиальным раком (УР) без прогрессирования заболевания во время химиотерапии на основе препаратов платины. Эти результаты были представлены на ежегодном симпозиуме по злокачественным опухолям органов мочеполовой системы при Американском обществе клинической онкологии, который прошел в феврале 2022 года. 

«С момента появления препарата БАВЕНCИО^® в комбинации с наилучшей сопроводительной терапией в качестве одного из режимов поддерживающей терапии первой линии он рекомендуется руководствами NCCN, ESMO, EAU и JUA, с присвоением наиболее высокого уровня доказанности, при этом применение препарата БАВЕНCИО^® в качестве поддерживающей терапии первой линии стало стандартным подходом к лечению местно-распространённого и метастатического уротелиального рака. Результаты этого анализа дополнительно подтверждают ту пользу, которую приносит данная поддерживающая терапия первой линии, при этом БАВЕНCИО^® является единственным иммунотерапевтическим препаратом, в отношении поддерживающей терапии, которым доказано увеличение выживаемости по данному показанию», – заявил доктор Томас Паулз, профессор онкологии мочеполовой системы, руководитель изучения солидных опухолей в Онкологическом институте Barts при Лондонском университете королевы Марии, являющийся также директором онкологического центра Barts в Лондоне, Великобритания.

По результатам наблюдения, медиана продолжительности которого составила 38 месяцев, у пациентов, получавших в качестве поддерживающей терапии первой линии препарат БАВЕНCИО^® в добавление к НСТ, отмечалось убедительное превосходство по общей выживаемости над пациентами, получавшими только лишь НСТ.

• Медиана ОВ составила 23,8 месяца (95% ДИ: 19,9–28,8), по сравнению с 15,0 месяцами (95% ДИ: 13,5–18,2) (отношение рисков 0,76; 95% ДИ: 0,631–0,915).¹
• 43,7% пациентов (95% ДИ: 38,2%–49,0%) в группе БАВЕНCИО^® были живы по прошествии 30 месяцев, а среди пациентов, получавших только лишь ОПЛ – 33,5% (95% ДИ: 28,4%–38,7%).¹

В популяции пациентов с PD-L1+ опухолями (n=358):

• Медиана ОВ составила 30,9 месяца (95% ДИ: 24,0–39,8), по сравнению с 18,5 месяцами (95% ДИ: 14,1–24,2) (отношение рисков 0,69; 95% ДИ: 0,521–0,901).¹
• Более половины (51,3%; 95% ДИ: 43,7%–58,4%) пациентов, получавших БАВЕНCИО^®, были живы по прошествии 30 месяцев, а среди пациентов, получавших только лишь ОПЛ – 38,5% (95% ДИ: 30,9%–46,1%).

Медиана общей выживаемости измерялась от времени рандомизации, после завершения 4-6 циклов химиотерапии на основе препаратов платины. 

Профиль безопасности препарата БАВЕНCИО^® соответствовал общим результатам клинических исследований монотерапии в рамках программы JAVELIN, без новых сигналов со стороны безопасности. Пациенты продолжали терапию вплоть до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или появления прочих критериев для отмены препарата. В основной популяции, включавшей всех рандомизированных пациентов, 19,5% пациентов получили терапию на протяжении ≥2 лет, при этом у 10,2% пациентов она была прекращена вследствие нежелательных явлений, связанных с терапией, которые развивались по прошествии ≥12 месяцев лечения.

«Для местнораспространённого и метастатического уротелиального рака характерна низкая 5-летняя выживаемость и высокая частота рецидивирования, в связи с чем для сохранения благоприятных эффектов химиотерапии и улучшения выживаемости требуется применение дополнительных препаратов. Сохраняющееся увеличение выживаемости, выявленное в исследовании JAVELIN Bladder 100, дополнительно подтверждает целесообразность применения препарата БАВЕНCИО^® в качестве поддерживающей терапии у пациентов без прогрессирования заболевания, произошедшего во время химиотерапии на основе препаратов платины на первой линии, а также свидетельствует о важности дальнейшего изучения препарата БАВЕНCИО^® в лечении распространённого рака мочевого пузыря для компании», – отметила доктор Виктория Зазулина, руководитель подразделения онкологических разработок компании Merck. 

Источник:

¹ Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab first-line (1L) maintenance for advanced urothelial carcinoma (UC): long-term follow up results from the JAVELIN Bladder 100 trial. Presented at ASCO GU 2022.