FDA одобрило Сигнифор – новый орфанный препарат для лечения болезни Кушинга

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов одобрило Сигнифор (пасиреотид диаспартат), новый орфанный препарат для лечения болезни Кушинга у пациентов, которым не помогло хирургическое вмешательство.

Безопасность и эффективность Сигнифор была оценена в клинических исследованиях с участием 162 добровольцев с болезнью Кушинга. Добровольцы рандомизированно получали одну из двух дозировок препарата в ходе шестимесячного лечения. Некоторые добровольцы, у которых наблюдался благоприятный ответ на применение Сигнифор, продолжили лечение препаратом. Применение Сигнифор привело к снижению уровня кортизола, измеряемому в моче, собранной в течение 24-часового периода. Это снижение было зарегистрировано уже через месяц после начала лечения. Привести уровень кортизола в моче к норме удалось приблизительно у 20% добровольцев.

Применение Сигнифор также приводило к повышению уровня сахара в крови, которое может быть зарегистрировано уже через две недели после начала лечения. Продолжение лечение ухудшало течение диабета у некоторых пациентов. Существует необходимость тщательного контроля пациентов в отношении динамики этого побочного эффекта и назначения необходимой антидиабетической терапии, включая инсулин.

Другие выявленные побочные эффекты препарата – диарея, тошнота, боли в животе и образование камней в желчном пузыре.

Производителем Сигнифор является Novartis Pharma Stein AG, Швейцария.