Данные крупного исследования реальной клинической практики эффективности препарата Инсулин Тресиба^®

Взрослые пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2), получающие терапию инсулином Тресиба^® (инсулин деглудек), имели значительно более низкий уровень HbA_1c и на 30% ниже риск гипогликемий после начала инсулинотерапии.

Орландо, США, 25 июня 2018 ­– Данные CONFIRM – крупного исследования реальной клинической практики (РКП), сравнивающего эффективность Тресиба^® (инсулин деглудек) и инсулина гларгин 300 ЕД/мл – представлены на 78-й научной сессии Американской диабетологической ассоциации (American Diabetes Association, ADA) в Орландо, США. Ретроспективное, наблюдательное сравнительное исследование, в которое вошли более 4000 взрослых пациентов с СД2 типа, впервые начавших терапию базальным инсулином, показало значительно более низкий уровень гликированного гемоглобина (HbA1c)в течение 6 месяцев терапии инсулином Тресиба^® по сравнению с инсулином гларгин 300 ЕД/мл (-1,5% по сравнению с -1,2% соответственно; p=0.029).

Риск гипогликемий, вторичная конечная точка данного исследования, был на 30% меньше на терапии инсулином Тресиба^® по сравнению с терапией инсулином гларгин 300 ЕД/мл (p=0.045). В данном исследовании, эпизоды гипогликемий, от легких до тяжелых, регистрировались согласно Международной классификации болезней (International Classification of Diseases, ICD) коды диагнозов 9/10.

Другая конечная точка данного исследования реальной клинической практики также продемонстрировала, что пациенты на терапии Тресиба ^® с большей вероятностью оставались на назначенной терапии. У пациентов на терапии гларгин 300 ЕД/мл риск прекращения назначенной терапии был на 37% выше через 2 года терапии (p<0.001).

“Исследования реальной клинической практики важны для понимания как результаты клинических исследований трансформируются в реальные преимущества для пациентов в условиях реальной клинической практики”, - говорит Тод Хобс (Todd Hobbs), вице-президент и главный медицинский директор Ново Нордиск в США. “Результаты CONFIRM дополняют обширную доказательную базу по преимуществам использования инсулина Тресиба^® у пациентов с СД 2 типа.”

Об исследовании CONFIRM

Исследование CONFIRM – ретроспективное, наблюдательное исследование, сравнивающее эффективность инсулина Тресиба ^® и инсулина гларгин 300 ЕД/мл (Туджео^®) у 4 056 пациентов с СД 2 типа в США, ранее не получавших инсулин (определялись при отсутствии свидетельств использования базального инсулина по меньшей мере в течение 365 дней до старта инсулинотерапии указанными выше базальными аналогами инсулина. Группы сравнения были одинаковыми по количеству (n=2 028) и пациенты в каждой группе были сопоставимы по исходным характеристиками.

Пациенты не достигли целей гликемического контроля на одном или более пероральном сахароснижающем препарате или агонисте рецепторов ГПП-1 (глюкагоноподобный пептид-1) и им были назначены инсулин Тресиба^® или инсулин гларгин 300 ЕД/мл в соответствии с локальными рекомендациями. Электронные медицинские записи были собраны из многочисленных систем США. Первичной конечной точкой было снижение HbA_1c (показатель гликемического контроля) от исходного уровня к шестому месяцу наблюдения. Вторичные конечные точки включали риск гипогликемий, долю пациентов, перенесших одну и более гипогликемий, и риск прекращения терапии.

Как и все исследования реальной клинической практики, исследование CONFIRM не было рандомизированным и имеет такие же ограничения, как и другие исследования реальной клинической практики. Они включают возможное несообщение всех случаев гипогликемий (однако, это касается обеих групп терапии в исследовании CONFIRM, следовательно, соотношение риска и отношение шансов должны сохранятся), короткий период наблюдения в течение 3-6 месяцев (что соответствует времени наибольшего изменения HbA_1c и зачастую используется во многих исследованиях). В дополнение, в исследовании CONFIRM существуют данные о назначении инсулина, но не о его фактическом использовании (было ли лекарственное средство получено в аптеке).