Видаль

Новости

Данные реальной клинической практики и расширенной программы клинических исследований подтверждают благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса^®

Данные реальной клинической практики и расширенной программы клинических исследований подтверждают благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса^®

Недавний анализ результатов практического применения препарата Прадакса^® снова подтверждает положительный профиль его безопасности и эффективности, что доказано клиническими исследованиями^1-3
Заключительная фаза регистра GLORIA™-AF в настоящее время инициирована в Северной Америке и Европе
Программа клинических исследований по зарегистрированным и новым показаниям реализуется в целях улучшения терапии препаратом Прадакса^®

Через пять лет после представления результатов революционного клинического исследования RE-LY^® препарата Прадакса^® (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, продолжающиеся клинические исследования и данные реальной клинической практики подтверждают эффективность препарата Прадакса^® по различным показаниям.^1-12

«Берингер Ингельхайм» продолжает наращивать доказательную базу по препарату Прадакса^® в целях совершенствования терапии пациентов с риском развития тромбоза и объявляет сегодня о начале III фазы программы GLORIA™-AF в Северной Америке и Европе. В ходе заключительной фазы программы-регистра будут собраны данные по общей оценке безопасности и эффективности антитромботической терапии.¹³

«С момента первой презентации клинического исследования RE-LY^® совокупность доказательств в поддержку препарата Прадакса^®, основанная на данных клинических исследований, анализе расширенных баз данных по практическому применению, а также заключениях экспертизы регуляторных органов, является одновременно прочной и согласованной»,- отметил руководитель направления «Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм» профессор Йорг Кройцер. – «Мы будем продолжать исследования в направлении клинических испытаний и клинической практики для дальнейшего усиления доказательной базы по препарату Прадакса^®, чтобы укрепить уверенность врачей и пациентов в нашем препарате и повысить эффективность лечения».

В расширенной исследовательской программе компании «Берингер Ингельхайм» по препарату Прадакса^®, направленной на углубление научного обоснования эффективности предотвращения тромбозов, в конечном итоге примут участие более 100 000 пациентов.^4-19 Программа охватывает результаты клинических исследований, анализ результатов реальной клинической практики и включает регистр GLORIA™-AF, недавно анонсированные клинические исследования RE-CIRCUIT™, RE-DUAL PCI™ и RE-SPECT ESUS™¹ по препарату Прадакса®^², а также клиническое исследование RE-VERSE AD™, направленное на изучение эффективности и безопасности антидота идаруцизумаб ^³ в клинических условиях у пациентов, принимающих препарат Прадакса^®.^4-19

Помимо исследовательской программы компании «Берингер Ингельхайм» были проведены независимые клинические исследования, подтверждающие профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса^®.^1-3

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) недавно подтвердило благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® на основе анализа данных по программе «Medicare».^⁴

Были проанализированы данные 134 000 пациентов в возрасте 65 лет и старше, результаты которых соответствуют основным выводам клинического исследования RE-LY^®.^3-5

Исследование показало, что у новых пациентов, принимающих антикоагулянты, применение препарата Прадакса® связано с аналогичным риском развития инфаркта миокарда в сравнении с варфарином и повышенным риском массивного желудочно-кишечного кровотечения, что также было выявлено и в ходе исследования RE-LY^®.^3-5

Что наиболее важно, данное исследование также показало, что у пациентов, получающих терапию препаратом Прадакса®, отмечалось снижение риска развития инсультов, кровоизлияний в мозг и смертности по сравнению с терапией варфарином.³

↑1 Дабагитрана этексилат не одобрен ни в одной стране для терапии эмболического инсульта неясной этиологии (ЭИНЭ).

↑2 Анонсы нового клинического исследования не получили одобрения на показания.

↑3 Идаруцизумаб является рекомендованным международным непатентованным наименованием (МНН). Антидот находится на стадии разработки и не одобрен для клинического применения.

↑4 В США зарегистрированными дозировками дабигатрана этексилата являются 150 мг дважды в день и 75 мг дважды в день для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).²⁰ В Европе дозировка 75 мг дважды в день не зарегистрирована для этого показания.²¹

Примечания

1. Пресс-релиз Европейского агентства по лекарственным средствам – 25 мая 2012: EMA/337406/2012. «Обновленная информация по препарату «Прадакса» для врачей и пациентов». https://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/05/news_detail_001518.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1. Дата обращения: август 2014

2. М.Р Саутворт и соавт. «Применение дабигатрана и постмаркетинговые отчеты о кровотечении», «The New England Journal of Medicine» 2013;368:1272-4

3. Сообщение Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA): Исследование Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) среди пациентов Medicare выявило снижение риска смерти и развития инсульта, а также повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме препарата «Прадакса» (дабигатран) в сравнении с варфарином – 13 мая 2014. https://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Дата обращения: август 2014

4. С.Дж Коннолли и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и варфарина у пациентов с мерцательной аритмией», «The New England Journal of Medicine» 2009;361:1139-51

5. С.Дж Коннолли и соавт. «Новые данные исследования RE-LY», «The New England Journal of Medicine» 2010;363:1875-6

6. С.Дж Коннолли и соавт. «Долгосрочное многоцентровое исследование с продлением лечения дабигатраном пациентов с мерцательной аритмией (исследование RELY-ABLE)». Тираж 2013;128:237-43

7. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана этексилата и эноксапарина в целях профилактики венозной тромбоэмболии после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: Рандомизированное двойное слепое исследование, исследование отсутствия меньшей эффективности», «Lancet». 2007;370:949–56

8. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность пероральной формы дабигатрана и эноксапарина в целях профилактики тромбоза после первичной операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (RE-NOVATE II) Рандомизированное двойное слепое исследование, исследование отсутствия меньшей эффективности», «Thromb Haemost». 2011;105:721-9

9. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана этексилата и подкожного введения эноксапарина в целях профилактики венозной тромбоэмболии после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное исследование RE-MODELl». «Thromb Haemost» 2007;5:2178–85.

10. С. Шульман и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и варфарина в терапии острой венозной тромбоэмболии», «The New England Journal of Medicine» 2009;361:2342–52

11. С.Шульман и соавт. «Терапия острой венозной тромбоэмболии дабигатраном и варфарином, сводный анализ». Тираж. 2014;129:764-772.

12. С.Шульман и соавт «Расширенное применение дабигатрана, варфарина и плацебо в терапии венозной тромбоэмболии», «The New England Journal of Medicine» 2013;368:709-18

13. Сайт программы–реестра GLORIA-AF . https://www.gloria-af.com/public/about-objectives.html Дата обращения: август 2014.

14. Дж. Олдгрен и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и плацебо у пациентов с острым коронарным синдромом, находящихся на двойной антитромбоцитарной терапии: рандомизированное, двойное слепое исследование, II фаза», «The European Heart Journal» 2011;32:2781-9

15. Дж.С. Гинсберг и соавт. «Сравнительная эффективность схем приема пероральной формы ингибитора тромбина дабигатрана этексилата и эноксапарина (Сев. Америка) в целях профилактики венозной тромбоэмболии после артропластики коленного сустава», «The Journal of Arthoplasty» 2009;24(1):1–9.

16. Х.-К.Динье «Научный замысел, цели и план исследования сравнительной эффективности вторичной профилактики инсульта с помощью дабигатрана этексилата и ацетилсалициловой кислоты у пациентов с эмболическим инсультом неясной этиологии. (RE-SPECT-ESUS)». Европейская конференция по проблемам инсульта. Франция, Ницца, 7 мая 2014, 12.45-13.45

17. Официальный сайт Clinical Trials.gov «Сравнительная оценка двойной терапии дабигатраном и тройной терапии варфарином у пациентов с мерцательной аритмией после чрескожной коронарной ангиопластики со стентированием». https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02164864?term=dabigatran+etexilate&recr=Open&rank=6 Дата обращения: август 2014.

18. «Берингер Ингельхайм». Пресс-релиз «Новое клиническое исследование препарата «Прадакса» в целях исследования практического ведение пациентов с мерцательной аритмией после абляции» http://www.newshome.com/diru/news_releases/press_releases/2014/20_june_2014_dabigatranetexilate.html. Дата обращения: август 2014.

19. «Берингер Ингельхайм». Пресс-релиз 22 мая 2014 «Клинические исследования антидота для быстрого выведения препарата «Прадакса» (дабигатрана этексилата) вступили в последующую фазу с участием пациентов». https://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html Дата обращения: август 2014.

20. Инструкция по медицинскому применению препарата «Прадакса», 2014.

Описания препаратов: Прадакса^® .

← Предыдущая новость Следующая новость →

Вас может заинтересовать

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.