Необходимость внесения изменений в инструкции кеторолака трометамола

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 19.08.2014 № 9888 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества кеторолака трометамол в лекарственных формах для перорального и парентерального введения, была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями.

В раздел «Противопоказания» должен быть включен одновременный прием с препаратами: пробенецид, пентоксифиллин, ацетилсалициловая кислота и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2), солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин, а так же внесена информация о том, что препарат не применяют для профилактического обезболивания перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска кровотечения.

Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания» должны быть также отредактированы соответственно внесенной информации по вышеперечисленным препаратам.