Первое заседание Межведомственного совета в Росздравнадзоре

Первое заседание Межведомственного совета по совершенствованию системы государственного надзора в сфере обращения фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации состоялось в Росздравнадзоре во вторник. Основными темами заседания стали обсуждение результатов контрольно-надзорных мероприятий в отношении фармацевтических субстанций, поступающих в обращение на территорию РФ, осуществленные Росздранадзором в 2008 году, а также планируемые мероприятия в 2009 году.

Как рассказали в пресс-службе Росздравнадзора, по итогам первого заседания Межведомственного совета утвержден план мероприятий по внедрения в практику работы экспертных организаций /испытательных лабораторий/, современных неразрушающих экспресс-методов контроля качества и идентификации лекарственных средств /ЛС/, что позволит увеличить объем контролируемых серий ЛС, в том числе фармацевтических субстанций. Для реализации плана в 2009 году будет создана рабочая группа.

В рамках работы межведомственного совета в 2009 году будет обсуждаться порядок регистрации фармацевтических субстанций, состав регистрационного досье, порядок заверения документов, представленных к регистрации, проблемы качества фармацевтических субстанций, выполняться контроль за качеством фармацевтических субстанций, производимых на территории Российской Федерации.

В 2008 году Росздравнадзором в рамках государственного предварительного контроля выдано 1 тыс. 688 заданий на экспертизу качества ЛС, в том числе 1 тыс. 362 задания отечественным организациям-производителям и 326 заданий зарубежным компаниям-производителям. По результатам забраковано 102 серии 46 торговых названий лекарственных средств из них: 57 серий 23 торговых названий ЛС отечественного производства, 45 серий 23 названий зарубежных ЛС.

Анализ забракованных лекарственных средств отечественного производства показал, что основные причины возникновения несоответствия качества выпускаемой продукции - отсутствие аудита поставщиков/производителей активных фармацевтических субстанций, отсутствие системы проверки подлинности происхождения закупаемых фармацевтических субстанций. А также отсутствие должного объема работ по валидации методик, вводимых в стандарты качества на выпускаемые лекарственные средства, и как следствие, их невоспроизводимость при осуществлении экспертизы качества лекарственных средств в рамках предварительного государственного контроля.

В 2008 году в рамках выборочного контроля была проведена экспертиза 3 тыс. 854 серий лекарственных средств, из которых 56% /2 тыс. 140 серий/ составили отечественные препараты и 44% /1 тыс. 714 серии/ – зарубежные. При осуществлении выборочного контроля готовых лекарственных средств, произведенных на территории РФ, включающего контроль качества субстанций, вошедших в состав препаратов, было забраковано 4 наименования 4 серий субстанций, качество которых не соответствовало установленным требованиям.

В рамках мониторинга качества субстанций, находящихся в обращении на территории Российской Федерации было выявлено 14 наименований 29 серий фармацевтических субстанций, качество которых не соответствовало нормативным требованиям.

Всего, включая выборочный государственный контроль качества лекарственных средств, в 2008 году в результате контрольных мероприятий было выявлено и изъято из обращения 17 торговых наименований 32 серий недоброкачественных фармацевтических субстанций.

В 2008 году Росздравнадзором выдано 1 тыс. 59 заключений о возможности выдачи лицензии на ввоз, в том числе 211 по прямым контрактам, 848 по не прямым контрактам.

В рамках проверки достоверности представленных заявителем сведений при получении заключения о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств Росздравнадзор отказал 6 заявителям.

Суммарно в результате проведенных мероприятий по выявлению фальсифицированных лекарственных средств отозвано 187 серий субстанций и 1 тыс. 190 серий готовых лекарственных препаратов.

В результате анализа эффективности проводимых мероприятий Росздравнадзором принято решение об изменении схемы проверки достоверности представляемых заявителями сведений.

Информация о поставке в РФ фальсифицированных фармацевтических субстанций направлена в Европейский директорат по качеству медицинской продукции Совета Европы /EDQM/, Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами /FDA/ США, Государственное управление Китая по контролю за продуктами и лекарствами и в Службу Здоровья Министерства Здоровья Правительства Индии. Это сделано в связи с тем, что поставки осуществлялись посредниками, зарегистрированными в Китае, Гонк-Конге, США, Индии, Германии, Нидерландах, Кипре, Новой Зеландии, Республике Панама.