Внимание: незадекларированные вещества!

В последнее время в мире участились случаи использования пациентами лекарственных средств с недоказанной терапевтической эффективностью, а также препаратов с незадекларированными веществами в составе (т.е. не указанными производителем на упаковке лекарственного средства).

Данные проблемы вызывают серьезную озабоченность в медицинском сообществе,  ввиду того, что  среди незадекларированных веществ встречаются такие активные компоненты, действие которых может вызвать серьёзные побочные эффекты. Очевидно, что отсутствие информации о возможных побочных эффектах существенно уменьшает шансы пациента на получение желаемого результата от лечения, а также увеличивает вероятность получить серьёзные осложнения от такого лечения.

Подавляющее большинство современных лекарственных средств в обязательном порядке проходит проверку эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения, которые проводятся в полном соответствии с требованиями доказательной медицины.

Тем не менее часть лекарственных средств не имеет доказательной базы, подтверждающей их эффективность и безопасность. В лучшем случае такие лекарственные средства оказываются обычными плацебо, в худшем – несут в себе серьёзную угрозу для жизни и здоровья пациента.

К сожалению, на сегодняшний день на российском рынке обращается достаточное количество подобных лекарственных препаратов, часть из которых активно используется в различных нозологиях.

Ещё одной серьёзной социально-медицинской проблемой является присутствие на рынке препаратов с незадекларированными веществами в составе. В большей степени данная проблема касается пищевых добавок, используемых для снижения веса, однако в последнее время появились лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции, в составе которых присутствуют незадекларированные вещества.

Для лечения эректильной дисфункции помимо рецептурных лекарственных средств применяется и множество пищевых добавок. К сожалению, не все производители заявляют о наличии всех компонентов в составе своих лекарственных средств, тем самым ставя под угрозу здоровье пациента, ведь пищевые добавки не подлежат рецептурному отпуску, и любой желающий имеет возможность приобрести их без назначения врача.

Анализ правоприменительной практики свидетельствует о множестве вопросов, требующих совершенствования нормативной и методической базы для контроля оборота биологически активных добавок к пище (БАД) на территории Российской Федерации. 

Компания Pfizer считает, что гармонизация с международными стандартами  производства лекарственных средств является важным и необходимым условием реформирования требований к организации производства, маркировке, контролю качества и рекламе БАД, и приветствует усилия российских регуляторных органов, направленные на совершенствование законодательного регулирования в сфере обращения БАД. В частности, компания Pfizerвсецело разделяет позицию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) по изменению правил регистрации БАД, не допускающей к регистрации БАД, содержащих ингредиенты, не имеющие опыта применения в качестве добавки к пище.

В рамках осуществляемой под руководством Роспотребнадзора ревизии ряд недобросовестных производителей БАД уже лишился свидетельства о государственной регистрации на выпускаемую и реализуемую в РФ продукцию, и крайне важно, чтобы работа, направленная на  нелегальные БАД, содержащие в своем составе компоненты, запрещенные для использования, вводящие потребителей в заблуждение и представляющие угрозу для здоровья населения в целом, продолжалась.

Ситуация с незадекларированными активными веществам и в пищевых добавках, используемых пациентами при лечении эректильной дисфункции, сегодня особенно ярко проявилась на рынке лекарственных средств в США. Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) уже рекомендовала прекратить прием некоторых препаратов, оказывающих  определенное  действие на эректильную функцию. К ним, в частности, относятся  следующие БАДы: Super Cheetah Cave Diver, Nights to Remember, X Zen Platinum, Reload, а также Vicerex и Black Ant, отозванные  с рынка в мае - июне 2013 года¹. Основная опасность указанных пищевых добавок состоит в том, что пациенты используют их, не имея информации о возможных рисках, побочных эффектах и нежелательных взаимодействиях активных веществ, входящих в их состав, с другими препаратами. В случае принятия подобных БАД вместе с лекарственными средствами, содержащими нитраты, возможно снижение артериального давления вплоть до смертельных показателей. Более того, препараты, содержащие нитраты, как правило, назначаются пациентам, страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы, которые, по статистике, являются одной из ключевых причин преждевременной смертности.

В сложившейся ситуации важнейшим условием для защиты от нежелательных последствий после применения лекарственных средств, содержащих в своем составе компоненты, запрещенные для использования,  является необходимость использования в лечении различных заболеваний высококачественных препаратов с доказанной терапевтической эффективностью.

Конечно, очень важно, чтобы перед началом лечения, пациент обратился к врачу, ведь только специалист может точно определить заболевание, степень его тяжести и назначить соответствующее лекарственное средство, которое сможет  способствовать выздоровлению пациента.