Дапаглифлозин зарегистрирован в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациентов сахарного диабета 2 типа

Препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека», ингибитор натрий зависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2), был зарегистрирован в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия у них сахарного диабета 2 типа (СД2).

Решение о регистрации препарата, принятое Европейской комиссией, основано на положительных результатах исследования III фазы DAPA-CKD. Оно явилось следствием рекомендации к регистрации Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения Европейского агентства лекарственных средств.

ХБП – серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся снижением функции почек и часто связанное с повышением риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.^1-3 По оценкам, ХБП имеют 840 миллионов человек во всем мире и приблизительно 47 миллионов человек в ЕС.^3,4 Однако диагностика ХБП остается на низком уровне, и до 90% пациентов не знают о наличии у них заболевания.³

Хиддо Ламберс Хеерспинк (Hiddo Lambers Heerspink), профессор Университетского медицинского центра Гронингена, Нидерланды, член исполнительного комитета, один из руководителей исследования III фазы DAPA-CKD, заявил: «Дапаглифлозин стал первым ингибитором SGLT2, зарегистрированным в ЕС для лечения хронической болезни почек независимо от наличия у пациента сахарного диабета. Согласно беспрецедентным результатам исследования III фазы DAPA-CKD, дапаглифлозин замедляет прогрессирование заболевания, давая шанс на улучшение прогноза у пациентов с хронической болезнью почек».

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов компании «АстраЗенека», отметил: «Решение о регистрации является важной вехой в разработке дапаглифлозина, оно позволит изменить подходы к лечению миллионов пациентов с хронической болезнью почек в ЕС. Новые препараты, такие как дапаглифлозин, позволяют совершенствовать стандартную терапию. Также мы стремимся к улучшению профилактики и более раннему выявлению этого опасного для жизни заболевания».

Исследование III фазы DAPA-CKD показало, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ) или  блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений (комбинированная первичная конечная точка) на 39% по сравнению с плацебо (снижение абсолютного риска [САР]=5,3%, p<0,0001) у пациентов с ХБП 2-4 стадии и повышенной экскрецией альбумина с мочой.⁵

Дапаглифлозин также значимо снижал относительный риск общей смертности на 31% (САР=2,1%, p=0,0035) по сравнению с плацебо.⁵ Профиль безопасности и переносимости дапаглифлозина соответствовал имеющимся данным по безопасности препарата.

Дапаглифлозин недавно был зарегистрирован в США для лечения ХБП у взрослых пациентов  независимо от наличия СД2, а в настоящее время рассматривается заявка на регистрацию этого показания в России и нескольких других странах мира.

Хроническая болезнь почек 

ХБП представляет собой серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек (диагноз основывается на снижении рСКФ и/или наличии маркеров повреждения почек в течение как минимум трех месяцев). Около 840 миллионов человек по всему миру живут с этим заболеванием, при этом у многих болезнь не диагностирована⁶. Наиболее распространенными причинами развития ХБП являются сахарный диабет, артериальная гипертензия и гломерулонефрит. ХБП характеризуется повышенным риском развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как сердечная недостаточность, что может повлечь за собой преждевременную смерть. При развитии терминальной почечной недостаточности (ТПН) – наиболее тяжелой формы данного заболевания – из-за повреждения почек и ухудшения их функции требуется диализ или трансплантация. Большинство пациентов с ХБП умирают от ССЗ до развития ТПН.

Исследование DAPA-CKD 

Исследование DAPA-CKD представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 4304 пациентов, целью которого было оценить эффективность препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 2-4-й стадии с повышенной экскрецией альбумина с мочой, независимо от наличия СД2. Дапаглифлозин применяли один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии. Комбинированной первичной конечной точкой было ухудшение функции почек или риск смерти (определена как общий результат снижения рСКФ на 50% и более, развитие ТПН и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений). Вторичные конечные точки включали время до развития первого события комбинированной конечной точки со стороны почек (снижение рСКФ на 50% и более, ТПН или смерть от почечных осложнений), комбинированную конечную точку смерти от ССЗ или госпитализации по причине СН и общую смертность. Исследование проводилось в 21 стране.^. Подробные результаты исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

Источники:

¹ Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [в сети Интернет]. Chronic kidney disease in the United States, 2019. [по состоянию на 08 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.cdc.gov/kidneydisease/publications-resources/2019-national-facts.html.
² Segall L, et al. Heart failure in patients with chronic kidney disease: a systematic integrative review. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.
³ Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
⁴ Jager KJ, et al. A single number for advocacy and communication-worldwide more than 850 million individuals have kidney diseases. Nephrol Dial Transplant. 2019;34(11):1803-1805.
⁵ Heerspink H. DAPA-CKD – Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. Представлено на: конгрессе «Цифровой опыт» Европейского общества кардиологов, 29 августа – 1 сентября 2020 г.
⁶ National Kidney Foundation [в сети Интернет]. Kidney Disease: Causes, 2015; [по состоянию на 08 июля 2021 г.]. Доступно на: https://www.kidney.org/atoz/content/kidneydiscauses.
 

Показание Хроническая болезнь почек (ХБП) не одобрено для применения препарата дапаглифлозин на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препарата дапаглифлозин вне рамок зарегистрированной инструкции по применению. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.

FAR_ RU-11122_20/08/2021