Первый представитель нового класса препаратов для лечения ХОБЛ – рофлумиласт компании Никомед одобрен FDA

Партнер Никомед в США, Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX), объявил , что DalirespTM (рофлумиласт) был одобрен Управлением по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA) в Соединенных Штатах в качестве терапии, снижающей риск обострений у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с частыми обострениями в анамнезе.

ХОБЛ – прогрессирующее заболевание легких, характеризующееся хроническим ограничением скорости воздушного потока и разнообразными изменениями в легких. Ограничение скорости воздушного потока обычно прогрессирует и связано с патологическим воспалительным ответом легких на действие ингалируемых патогенных частиц или газов.  Симптомы ХОБЛ включают отдышку, хронический кашель и обильное образование мокроты. Значительное ухудшение симптомов, называемое обострениями, может продолжаться несколько недель и часто требует медицинского вмешательства, включая госпитализацию.

Daliresp (рофлумиласт) – первый и единственный одобренный селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4), выпущенный в таблетированной форме и принимаемый по одной таблетке ежедневно. Терапевтический эффект рофлумиласта реализуется за счет регулирования активности воспалительных клеток в легких. Forest ожидает, что препарат Daliresp (рофлумиласт) будет доступен покупателям во втором квартале 2011 года.

Гидо Олкерс, исполнительный вице-президент по коммерческим операциям Никомед, заявил: «Компания Никомед рада одобрению препарата Daliresp (рофлумиласт) Управлением по контролю продуктов питания и лекарственных средств в США. Forest – идеальный партнер для нас, который полностью предан идее сделать это инновационное лекарство доступным многим пациентам в США, страдающим ХОБЛ. Одобрение Daliresp позволит врачам и пациентам применять новый способ лечения наряду с существующей ингаляционной терапией».

«Официальное представление Daliresp (рофлумиласта) в качестве дополнительной терапии, снижающей риск обострений при ХОБЛ, – важный этап особенно для пациентов, страдающих тяжелой формой ХОБЛ, сопровождающейся хроническим кашлем, обильным выделением мокроты и повторяющимися обострениями» - говорит доктор медицинских наук  Стефен Реннард,  профессор Медицинского центра университета Небраски, - «Снижение риска развития  обострений является важной задачей в лечении ХОБЛ».

О веществе рофлумиласт
Рофлумиласт - пероральный ингибитор фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ-4), имеющий принципиально новый механизм действия направленный на подавление специфического воспаления при ХОБЛ[1]. Рофлумиласт, принимаемый по одной таблетке ежедневно, - первый препарат нового класса для терапии пациентов с ХОБЛ.
Четыре больших рандомизированных плацебо-контролируемых исследований показали, что рофлумиласт значительно снижает частоту обострений и улучшает легочную функцию при добавлении к терапии первой линии.

Рофлумиласт обычно хорошо переносится. Клинические исследования с участием 12 000 пациентов с ХОБЛ показали, что наиболее распространенными побочными эффектами были: диарея (5,9%), снижение веса (3,4%), тошнота (2,9%), боли в животе (1,9%) и головная боль (1,7%). Большинство побочных эффектов были легкими или умеренными. Они главным образом проявились в течение первых недель лечения и в большинстве случаев исчезали по мере продолжения терапии.