Датопотамаб дерукстекан продемонстрировал статистически и клинически значимое преимущество в отношении выживаемости без прогрессирования в исследовании III фазы TROPION-Breast01

Препарат датопотамаб дерукстекан не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Компания «АстраЗенека» не рекомендует назначение препаратов по показаниям, не зарегистрированным на территории Российской Федерации.  Данный материал не является рекомендацией к применению препарата датопотамаб дерукстекан в клинической практике.

Датопотамаб дерукстекан продемонстрировал статистически и клинически значимое преимущество в отношении выживаемости без прогрессирования у пациентов с HR-положительным, HER2-слабоположительным или HER2-отрицательным раком молочной железы в исследовании III фазы TROPION-Breast01.

Результаты исследования III фазы TROPION-Breast01 показали, что датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) продемонстрировал статистически и клинически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования (ВБП) (первичная конечная точка) по сравнению с химиотерапией у пациентов с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор положительным (HR+), HER2-слабоположительным (HER2-low) или HER2-отрицательным (HER2-) раком молочной железы (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH-). Исследуемые пациенты ранее получали эндокринную терапию и по крайней мере одну линию системной терапии.

По сравнению с химиотерапией при применении датопотамаба дерукстекана отмечалась тенденция к увеличению ОВ – одного из компонентов двойной первичной конечной точки. На момент промежуточного анализа данные по ОВ были незрелыми. Исследование будет продолжаться согласно плану с целью оценки ОВ.

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана был сопоставимым с данными предшествующих клинических исследований при раке молочной железы. При этом новых сигналов по профилю безопасности выявлено не было. Частота случаев интерстициальной болезни легких всех степеней тяжести была низкой.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом созданный и целенаправленно воздействующий на TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом (ADC), разрабатываемый совместно компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Данные, полученные в исследовании TROPION-Breast01 – важное событие для пациентов с HR+, HER2-low или HER2- метастатическим раком молочной железы, у которых опухоль нечувствительна к эндокринной терапии и пока наблюдаются неблагоприятные исходы. Мы очень рады этим положительным результатам».

Ежегодно рак молочной железы диагностируют более чем у двух миллионов человек во всем мире¹. HR+, HER2-low или HER2- рак молочной железы является самым распространенным подтипом рака молочной железы, на который приходится более 65% случаев заболевания^1,2. Стандартной стартовой терапией считается эндокринная терапия, однако у большинства пациентов с распространенным заболеванием развивается резистентность, что подчеркивает необходимость наличия дополнительных вариантов лечения^3,4. TROP2 – белок, который активно экспрессируется при HR+, HER2-low или HER2- раке молочной железы^5,6.

Компании «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» проводят два дополнительных исследования III фазы по оценке эффективности датопотамаба дерукстекана при раке молочной железы. В исследовании TROPION-Breast02 проводится сравнение датопотамаба дерукстекана с химиотерапией у пациентов с трижды негативным неоперабельным или метастатическим раком молочной железы (ТНРМЖ), ранее не получавших лечение и подходящих для терапии анти-PD-L1 препаратами. В рамках исследования TROPION-Breast03 датопотамаб дерукстекан изучается в виде монотерапии и в сочетании с дурвалумабом по сравнению с терапией по выбору исследователя у пациентов с ТНРМЖ I-III стадии с наличием остаточной опухоли после неоадъювантной терапии.

DAT_RU-18458_10/2/2023

Источники:

¹ Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.
² National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology and End Results Program. Доступно по ссылке: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. По состоянию на сентябрь 2023 г.
³ Lin M, et al. Comparative Overall Survival of CDK4/6 Inhibitors Plus Endocrine Therapy vs. Endocrine Therapy Alone for Hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer. J Cancer. 2020; 10.7150/jca.48944.
⁴ Lloyd M R, et al. Mechanisms of Resistance to CDK4/6 Blockade in Advanced Hormone Receptor–positive, HER2-negative Breast Cancer and Emerging Therapeutic Opportunities. Clin Cancer Res. 2022; 28(5):821-30.
⁵ Goldenberg D, et al. The emergence of trophoblast cell-surface antigen 2 (TROP-2) as a novel cancer target. Oncotarget. 2018;9(48): 28989-29006.
⁶ Vidula N, et al. Trophoblast Cell Surface Antigen 2 gene (TACSTD2) expression in primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2022 Aug;194(3):569-575.