Экспертный комитет FDA не поддержал препарат ридафоролимус для лечения саркомы

омитет по онкологическим препаратам Управления контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) проголосовал 13 к 1 против применения экспериментального препарата ридафоролимус (ridaforolimus) в качестве поддерживающей терапии у пациентов с метастатической саркомой мягких тканей или саркомой кости, у которых данные заболевания не прогрессировали после, по крайней мере, четырех курсов химиотерапии.

Рекомендации экспертного комитета будут учтены FDA при вынесении решения по регистрации нового лекарственного средства ридафоролимус, экспериментального ингибитора mTOR для перорального применения. FDA не обязано следовать рекомендациям, но учитывает их при принятии своих окончательных решений относительно одобрения.

Как заявил вице-президент подразделения Мерк по клинической разработке онкологических препаратов Эрик Рубин (Eric Rubin), в компании уверены в потенциале экспериментального препарата ридафоролимус, как средства для лечения заболевания, выбор средств против которого ограничен. В Мерк остаются преданы скорейшему выпуску данного многообещающего лекарства для пациентов с метастатической саркомой и надеются на продолжение переговоров с FDA относительно заявки на препарат.

Источник: