EMEA одобрило внесение изменений в инструкцию по применению препарата Онглиза
Европейское Агентство по лекарственным средствам (EMEA) одобрило внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата ОНГЛИЗА (саксаглиптин), разрешающих его назначение для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.
Для применения у данной категории пациентов одобрен новый режим дозирования саксаглиптина – по 2,5 мг один раз в сутки.
Таким образом, ОНГЛИЗА станет первым ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), одобренным в Европе для применения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.
Препарат ОНГЛИЗА показан для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа как дополнение к терапии метформином, препаратами сульфонилмочевины или тиазолидиндионом в случаях, когда монотерапия перечисленными препаратами в сочетании с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает адекватного контроля гликемии.
Внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата ОНГЛИЗА было одобрено на основании представленных в EMEA результатов 12-недельного многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для оценки терапевтического эффекта препарата ОНГЛИЗА в дозе 2,5 мг один раз в сутки в сравнении с плацебо у 170 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нарушением функции почек (клиренс креатинина – КК <50 мл/мин.).
В этом исследовании 98,2% пациентов получали лечение другими сахароснижающими препаратами. Результаты исследования, которые представлены в «Краткой характеристике лекарственного препарата» (Summary of Product Characteristics – SmPc), показали, что в сравнении с плацебо ОНГЛИЗА в дозе 2,5 мг является безопасным и эффективным препаратом для лечения взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек.
Онглиза была одобрена FDA в июле 2009 года в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам с целью улучшения контроля глюкозы крови (гликемического контроля) у взрослых пациентов в лечении сахарного диабета типа 2 в различных клинических ситуациях.
Производители препарата - компании «Бристоль-Майерс Сквибб» и "АстраЗенека".
- Объявлены победители Премии Российского общества онкоурологов
- «АстраЗенека» приобретает полную долю «Бристол-Майерс Сквибб» в Альянсе компаний в области сахарного диабета
- Препарат LYNPARZA™ одобрен в качестве первого в своём классе препарата для лечения распространённого рака яичников с мутацией BRCA
- В России зарегистрированы новые показания к применению препарата "Фулвестрант"
- «АстраЗенека» предлагает обсудить механизмы поддержки инвесторов фармацевтического рынка в рамках Петербургского международного экономического форума