Эмпаглифлозин продемонстрировал снижение риска первичного и повторного развития сердечно-сосудистых событий

• Согласно новым данным, опубликованным в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology, эмпаглифлозин продемонстрировал влияние на снижение общего риска развития (первичного и повторных) сердечно-сосудистых событий, включая 3P-MACE (3 основных нежелательных сердечно-сосудистых явления), числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и по всем причинам по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями
• Повторные сердечно-сосудистые события при сахарном диабете 2 типа несут значительную клиническую и социально-экономическую нагрузку;¹ анализ первичных и повторных событий позволяет оценить общее бремя сердечно-сосудистых событий

Эмпаглифлозин влиял на снижение общего риска развития (первичного и повторных) сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо при добавлении к стандартной схеме лечения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение трех лет исследования EMPA-REG OUTCOME^®, что было показано в новом апостериорном анализе данных. Сердечно-сосудистые события включали 3P-MACE (3 основных нежелательных сердечно-сосудистых явления – нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и сердечно-сосудистая смерть), госпитализации по причине сердечной недостаточности и госпитализации по любой причине. Результаты, объявленные компанией «Берингер Ингельхайм», были опубликованы в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology.²

«Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями атеросклеротической природы подвержены повышенному риску развития сердечно-сосудистых осложнений, что часто требует повторных госпитализаций. Это не только ухудшает качество их жизни, но и создает значительную нагрузку на систему здравоохранения, –  сказал Даррен МакГуайр (Darren McGuire), ведущий автор данного аналитического отчета и профессор медицины Юго-западного медицинского центра Техасского университета и системы здравоохранения и больниц Паркленда. – В клинических испытаниях чаще всего анализируется только первое событие, связанное с госпитализацией. Однако рассмотрение их совокупности позволяет точнее оценить действие потенциальных методов лечения. Эти новые результаты проясняют эффекты длительного применения эмпаглифлозина у взрослых, которые могут страдать от повторных сердечно-сосудистых событий на фоне основного изнуряющего заболевания».

Ранее в крупном исследовании EMPA-REG OUTCOME^® было показано, что у взрослых с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием эмпаглифлозин влияет на снижение относительного риска 3P-MACE на 14%, что обусловлено снижением относительного риска сердечно-сосудистой смерти на 38%.³

Новый анализ данных исследования показывает, что при добавлении к стандартной схеме лечения эмпаглифлозин по сравнению с плацебо позволил снизить относительный общий риск развития (первичного и повторных) следующих событий:2

• 3P-MACE на 22%
• Госпитализаций по поводу сердечной недостаточности на 42%
• Госпитализаций по любым причинам на 17%
• Фатального и нефатального инфаркта миокарда на 21%
• Событий, связанных с ишемической болезнью сердца (сочетание инфаркта миокарда и коронарной реваскуляризации) на 20%.

«Эти новые результаты дополняют предыдущие данные о том, что эмпаглифлозин способен снижать сердечно-сосудистую смертность и общую смертность, и фактически предполагают дополнительное положительное воздействие эмпаглифлозина на показатели госпитализаций и связанные с атеросклерозом исходы у людей с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием», – прокомментировал Вахид Джамал, вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм».

Об исследовании EMPA-REG OUTCOME^® (NCT01131676)³

EMPA-REG OUTCOME^® – долгосрочное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием более 7000 пациентов из 42 стран с сахарным диабетом 2 типа и установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В исследовании оценивалось влияние эмпаглифлозина (в дозировке 10 мг или 25 мг при приеме один раз в день) по сравнению с плацебо при добавлении их к стандартной схеме лечения, включающей сердечно-сосудистые препараты (в том числе препараты для лечения гипертонии и гиперхолестеринемии) и препараты для снижения уровня глюкозы. Первичная конечная точка была определена как первый случай сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта.

Общий профиль безопасности эмпаглифлозина соответствовал профилю безопасности, описанному в предыдущих исследованиях.

О программе исследований EMPOWER

Программа EMPOWER была разработана для изучения влияния эмпаглифлозина на основные клинические сердечно-сосудистые и почечные исходы при целом ряде кардиоренальных и метаболических патологий. Кардиоренальные и метаболические нарушения являются основной причиной смертности во всем мире, и ежегодно от них умирает до 20 миллионов человек.⁴ В рамках программы EMPOWER ученые работают над получением новых знаний об этих взаимосвязанных системах и разрабатывают препараты, обеспечивающие комплексные преимущества при лечении сразу нескольких органов. Программа EMPOWER, состоящая из восьми рандомизированных контролируемых исследований и двух исследований в условиях реальной клинической практики, является свидетельством усилий ученых, направленных на улучшение исходов при лечении пациентов с кардиоренальными и метаболическими нарушениями. В данных клинических исследованиях приняли участие более 257 000 взрослых пациентов во всем мире, поэтому на сегодняшний день это самая масштабная и комплексная^* клиническая программа по изучению применения ингибиторов SGLT2. 

Программа также включает следующие исследования:

• EMPEROR-Reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.⁵
• EMPEROR-Preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности.⁶
• EMPULSE с участием взрослых пациентов, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности; для улучшения клинических исходов и исходов терапии по оценке пациентами.⁷
• EMPACT-MI изучает смертность от всех причин и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и без данного заболевания, перенесших острый инфаркт миокарда, с целью профилактики развития сердечной недостаточности и улучшения исходов.⁸
• EMPA-KIDNEY с участием взрослых пациентов с подтвержденным хроническим заболеванием почек для снижения риска прогрессирования заболевания почек и сердечно-сосудистой смерти.⁹
• EMPERIAL-Reduced с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.¹⁰
• EMPERIAL-Preserved с участием взрослых пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса для улучшения функциональных способностей и исходов терапии по оценке пациентами.¹¹
• EMPA-REG OUTCOME^® с участием взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденным сердечно-сосудистым заболеванием для предотвращения серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий, включая сердечно-сосудистую смерть.³
• EMPRISE – неинтервенционное исследование эффективности, безопасности, медицинского применения эмпаглифлозина, а также стоимости лечения данным препаратом в условиях реальной клинической практики у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа по всему спектру риска развития сердечно-сосудистых событий.^12,13

О сахарном диабете 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваниях

Сахарный диабет – это хроническое заболевание, которое возникает при недостаточной выработке или неправильном использовании инсулина организмом.¹⁴ Более 463 миллионов человек во всем мире страдают диабетом, при этом 232 миллиона случаев остаются не диагностированными.¹⁴ Ожидается, что к 2045 году число людей с диабетом во всем мире возрастет до 700 миллионов.¹⁴ Сахарный диабет 2 типа - наиболее распространенная форма этого заболевания.¹⁴

Из-за последствий диабета, таких как высокий уровень глюкозы в крови, артериальная гипертензия и ожирение, сердечно-сосудистые заболевания являются серьезным осложнением и основной причиной смерти, связанной с диабетом.¹⁵ Каждый второй человек с сахарным диабетом 2 типа в мире умирает вследствие сердечно-сосудистого заболевания.¹⁶

О кардиоренальных и метаболических нарушениях

«Берингер Ингельхайм» стремится к улучшению качества медицинской помощи людям с кардиоренальными и метаболическими состояниями – группой взаимосвязанных патологий, которыми страдает более миллиарда человек во всем мире и которые являются основной причиной смерти.^17,18

Сердечно-сосудистая, метаболическая система и почки взаимосвязаны и имеют много общих факторов риска и патологических механизмов по всему континууму заболеваний. Функциональное нарушение одной системы может ускорить возникновение дисфункции в других, что приводит к прогрессированию таких взаимосвязанных заболеваний, как сахарный диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания, сердечная недостаточность и заболевания почек, что, в свою очередь, ведет к повышенному риску сердечно-сосудистой смерти. И, напротив, улучшение состояния одной системы может привести к положительному эффекту в остальных.^19,20

Проводя исследования и разрабатывая новые методы лечения, мы стремимся помочь людям улучшить состояние здоровья, восстановить баланс между взаимосвязанными системами (сердечно-сосудистой, метаболической и почечной) и снизить риск серьезных осложнений. В рамках наших обязательств перед пациентами с кардиоренальными и метаболическими нарушениями мы продолжим придерживаться междисциплинарного подхода к лечению и сосредоточим свои ресурсы на устранении существующих пробелов в терапии.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин – препарат для перорального приема один раз в сутки, высокоселективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2), первый препарат для пациентов с сахарным диабетом 2 типа, включенный в рекомендации для снижения риска сердечно-сосудистой смерти во многих странах.^18,19,21

Ингибирование SGLT2 у людей с сахарным диабетом 2 типа и высоким уровнем сахара в крови при помощи эмпаглифлозина предотвращает обратное всасывание сахара почками, что приводит к выведению его излишков с мочой. Кроме того, применение эмпаглифлозина также предотвращает обратное всасывание соли, что повышает ее выведение из организма и уменьшает нагрузку жидкостью на кровеносные сосуды (то есть, внутрисосудистый объем). Эмпаглифлозин вызывает изменения в метаболизме сахара, соли и воды в организме, что могло способствовать снижению числа случаев сердечно-сосудистой смерти, наблюдаемому в исследовании EMPA-REG OUTCOME^®.²⁰