Получены полные данные исследования III фазы EMPEROR-Reduced эмпаглифлозина

• Эмпаглифлозин также снизил относительный риск первой и повторной госпитализации по причине сердечной недостаточности на 30% и существенно замедлил снижение функции почек
• Результаты в подгруппах не зависели от наличия или отсутствия сахарного диабета¹
• Сердечная недостаточность – основная причина госпитализаций в США и Европе
• Результаты исследования III фазы EMPEROR-Reduced были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine¹

Получены полные данные исследования III фазы EMPEROR-Reduced с участием взрослых пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса при наличии сахарного диабета и без данного заболевания. Продемонстрировано, что прием эмпаглифлозина ассоциирован со значимым 25% снижением относительного риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности, составляющих первичную конечную точку.¹ В исследовании оценивался эффект применения эмпаглифлозина (10 мг) на фоне стандартной терапии по сравнению с плацебо.1 Результаты были представлены на ежегодном Конгрессе Европейского кардиологического общества ESC 2020¹ и опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.¹

Результаты первичной конечной точки в подгруппах пациентов не зависели от наличия или отсутствия сахарного диабета 2 типа.¹ Анализ ключевых вторичных конечных точек исследования показал, что эмпаглифлозин снизил относительный риск первой и повторной госпитализаций по причине сердечной недостаточности на 30%.¹ Кроме того, скорость снижения рСКФ, показателя функции почек, при приеме эмпаглифлозина была более медленной, чем в случае применения плацебо.¹

«Сердечная недостаточность – это серьезное сердечно-сосудистое осложнение.  Данная патология не только ухудшает качество жизни, но и является прогрессирующим заболеванием, которое требует последующих госпитализаций и сопровождается снижением функции почек, – сообщил Милтон Пакер (Milton Packer), M.D., председатель Исполнительного комитета программы EMPEROR и эксперт в области сердечно-сосудистых заболеваний, Медицинский центр Бэйлорского университета, Даллас, Техас, США. – Результаты исследования EMPEROR-Reduced показывают, что при применении у взрослых с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса эмпаглифлозин снижает количество госпитализаций по причине сердечной недостаточности, одновременно замедляя снижение функции почек. Эти результаты являются в высокой степени статистически значимыми и клинически важными».

Абсолютное снижение риска, наблюдаемое в рамках поискового анализа первичной конечной точки EMPEROR-Reduced, соответствовало показателю NNT по лечению 19 пациентов в течение 16 месяцев для предотвращения одной сердечно-сосудистой смерти или госпитализации по причине сердечной недостаточности.¹  Дополнительный поисковый анализ показал, что эмпаглифлозин на 50% снизил относительный риск совокупной ренальной конечной точки*, включая терминальную стадию поражения почек и значительное снижение почечной функции.¹

В EMPEROR-Reduced результаты по изучению эффективности были достигнуты в условиях простого режима дозирования приема препарата один раз в сутки без необходимости в титровании.¹ Профиль безопасности был аналогичен ранее установленному профилю безопасности эмпаглифлозина.¹ Отсутствовали клинически значимые различия в нежелательных явлениях, включая гиповолемию (снижение объема циркулирующей крови), гипотонию (низкое артериальное давление, почечную недостаточность (нарушение функции почек), гиперкалиемию (высокий уровень калия) или гипогликемические явления (низкий уровень сахара в крови) в сравнении с плацебо.¹

От сердечной недостаточности страдают более 60 миллионов человек во всем мире,² при этом в США и Европе по причине этой патологии ежегодно госпитализируют более миллиона пациентов.² Сердечная недостаточность возникает, когда сердце утрачивает способность доставлять достаточный объем крови к органам. Это наиболее частое и серьезное осложнение после инфаркта миокарда.^3,4 Люди с сердечной недостаточностью часто испытывают одышку и усталость, что может заметно влиять на качество жизни.^3,4 У пациентов с данной патологией часто также имеется нарушение функции почек, что может крайне отрицательно влиять на прогнозы в отношении исходов этого заболевания.¹

«Сердечная недостаточность может оказывать серьезное влияние на людей, имеющих эту проблему, с потенциальными последствиями для сердца и почек, которые ухудшают качество жизни, – заявил д-р Вахид Джамал (Waheed Jamal), врач, вице-президент и руководитель кардиометаболического направления компании «Берингер Ингельхайм». – Эмпаглифлозин был первым ингибитором SGLT2, продемонстрировавшим снижение сердечно-сосудистой смертности и числа госпитализаций по причине сердечной недостаточности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием в исследовании EMPA-REG OUTCOME^®. Мы продолжаем изучать новые направления, и результаты исследования EMPEROR-Reduced убедительно доказывают, что эмпаглифлозин сможет оказывать влияние на жизни миллионов людей благодаря снижению количества сердечно-сосудистых исходов и замедления прогрессирования поражения почек у пациентов с сердечной недостаточностью. Мы с нетерпением ждем результатов дальнейшего изучения полученных данных и уже в этом году планируем подать соответствующие заявки на регистрацию».

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) присвоило статус ускоренного рассмотрения заявке на применение эмпаглифлозина для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций по причине сердечной недостаточности у пациентов с сердечной недостаточностью.² Это показание изучается в рамках программы EMPEROR, в состав которой входят такие исследования, как EMPEROR-Reduced и EMPEROR-Preserved. В EMPEROR-Preserved изучается влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистую смерть и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса.¹ Это область, в которой в настоящее время нет одобренных методов лечения. Получение результатов EMPEROR-Preserved ожидается в 2021 г.

Кроме того, в продолжающемся исследовании EMPA-KIDNEY оценивается влияние эмпаглифлозина на прогрессирование болезни почек и риск сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с установленным хроническим заболеванием почек при наличии сахарного диабета и без него.¹ Управление FDA также присвоило статус ускоренного рассмотрения заявке на применение эмпаглифлозина для лечения хронического заболевания почек, что демонстрирует острую необходимость в новых методах лечения данного нарушения у пациентов во всем мире.¹ Получение результатов EMPA-KIDNEY ожидается в 2022 г.  

Исследования EMPEROR и EMPA-KIDNEY являются частью клинической программы EMPOWER, масштабной и всесторонней программы**, посвященной применению ингибиторов SGLT2, в рамках которой изучается влияние эмпаглифлозина на жизнь людей по всему спектру кардиоренальных и метаболических состояний. Программа также включает исследование EMPACT-MI, в котором будет изучено влияние эмпаглифлозина на смертность от всех причин и госпитализацию по причине сердечной недостаточности у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без данного заболевания, перенесших инфаркт миокарда.¹ Кроме того, в состав программы входит исследование EMPULSE, в котором изучается применение эмпаглифлозина у взрослых пациентов с сахарным диабетом и без него, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности, состояние которых стабилизировалось.⁵

* Совокупная ознакомительная конечная точка включала хронический диализ или трансплантацию почки либо устойчивое снижение рСКФ на ≥ 40% (по формуле CKD-EPI), или устойчивую рСКФ <15 мл/мин/1,73 м² (у пациентов с исходной рСКФ ≥ 30) или устойчивую рСКФ < 10 мл/мин/1,73 м² (у пациентов с исходной рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²).
** В программу входят следующие исследования: EMPEROR reduced, EMPEROR preserved, EMPULSE, EMPA-KIDNEY, EMPACT-MI, EMPERIAL reduced, EMPERIAL preserved, EMPA-REG OUTCOME^® , EMPRISE

Источники:

¹ Packer M, Anker SD, Butler J, et al. Cardiac and Renal Outcomes With Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2020;10.1056/NEJMoa2022190.
² Ambrosy A, Fonarow G, Butler J, et al. The Global Health and Economic Burden of Hospitalizations for Heart Failure. Lessons Learned From Hospitalized Heart Failure Registries. J Am Coll Cardiol. 2014;63(12):1123–33.
³ Packer M. EMPEROR-Reduced: Empagliflozin in Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction, With and Without Diabetes. Presented on 29 August 2020 at the European Society of Cardiology (ESC) Congress 2020 – The Digital Experience.
⁴ GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–1858.
⁵ Anderson JL and Morrow DA. Acute Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017;376:2053–64.