«Берингер Ингельхайм» начинает первое в истории исследование по оценке применения эмпаглифлозина

• EMPULSE – исследование для оценки клинических преимуществ, безопасности и переносимости эмпаглифлозина в дозировке 10 мг в день у пациентов с острой сердечной недостаточностью.¹

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о начале EMPULSE, шестого исследования III фазы в рамках программы применения эмпаглифлозина при сердечной недостаточности. В исследовании будет оцениваться влияние на сердечно-сосудистые исходы применения эмпаглифлозина в дозировке 10 мг в сутки в условиях лечения в стационаре у пациентов, госпитализированных по причине острой сердечной недостаточности любого типа, после того, как их состояние было стабилизировано. В исследование будут включены участники с сахарным диабетом 2 типа и без данного заболевания.

Сердечная недостаточность является основной причиной госпитализации в Европе и США, и половина всех пациентов с данной патологией умирает в течение пяти лет с момента постановки диагноза.^2,3 Исходы после госпитализации пациентов по поводу сердечной недостаточности неудовлетворительные: риск смерти - 15% и риск повторной госпитализации - 30% в течение 60-90 дней после выписки.⁴ Начало лечения в стационаре является одним из главных факторов улучшения долгосрочного прогноза и соблюдения пациентами терапевтического режима.⁵ В ходе исследования EMPULSE планируется выяснить, позволяет ли прием эмпаглифлозина улучшить исходы у данной популяции пациентов.

«Острая декомпенсированная сердечная недостаточность демонстрирует один из самых быстрорастущих показателей заболеваемости в мире, а также является основной причиной госпитализации по всему миру. При этом отмечается высокий уровень смертности (в краткосрочном периоде) и повторной госпитализации. В отличие от хронической сердечной недостаточности, не существует общепринятого терапевтического подхода, который улучшает клинические исходы при острой сердечной недостаточности, – сообщил Адриан Вурс (Adriaan Voors), профессор кардиологии, Университетский медицинский центр Гронингена, Нидерланды. – Считается, что положительное влияние ингибиторов SGLT2, продемонстрированное в трех крупных рандомизированных исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа, по крайней мере, частично объясняется диуретическим/натрийуретическим действием указанных ингибиторов. Исследование EMPULSE позволит выяснить, может ли эмпаглифлозин благодаря своему механизму действия облегчить симптомы, связанные с сердечной недостаточностью, и улучшить исходы после выписки из стационара».

Первичной конечной точкой исследования будет чистая клиническая польза, совокупный показатель смертности от всех причин, число случаев сердечной недостаточности (включая госпитализацию, экстренные обращения по поводу сердечной недостаточности и внеплановые посещения), время до первого приступа сердечной недостаточности, а также изменение по сравнению с исходным уровнем в канзасском опроснике больных кардиомиопатией (сводная клиническая оценка, KCCQ-CSS), который является инструментом для измерения качества жизни при сердечной недостаточности в зависимости от вида заболевания.¹

«Мы с особенной радостью объявляем о начале EMPULSE, первого в истории исследования, проводимого с целью оценки действия эмпаглифлозина у пациентов, которые были госпитализированы по причине острой сердечной недостаточности, – заявил д-р Мохамед Ид (Mohamed Eid,), M.P.H., M.H.A, вице-президент по клиническому развитию и медицинским вопросам кардиометаболического и респираторного направления компании «Берингер Ингельхайм». – Исследование EMPULSE направлено на решение проблемы обеспечения доступности отсутствующих на сегодня терапевтических методов и является прекрасным дополнением к нашей обширной комплексной программе исследований, посвященных сердечной недостаточности».

Исследование EMPULSE является частью программы, посвященной изучению действия эмпаглифлозина при сердечной недостаточности, в которую входят такие исследования, как EMPEROR-Reduced и EMPEROR-Preserved, EMPERIAL-Preserved и EMPERIAL-Reduced, а также EMPA-VISION. В этих исследованиях изучается влияние эмпаглифлозина на сердечно-сосудистые исходы, и функциональные возможности у более чем 9500 взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и сахарным диабетом, а также без данного сопутствующего заболевания.^6,7,8,9,10

Источники:

¹ Inzucchi SE, Khunti K, Fitchett DH et al. 19-LB: Consistent cardiovascular (CV) benefits from empagliflozin across the spectrum of CV risk factor control: post hoc analysis from EMPA-REG OUTCOME. Diabetes 2019; 68(1).
² Внутренние данные Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals «Берингер Ингельхайм». Data on file., Inc.
³ Cosentino F, Grant PJ, Aboyans V, et al. 2019 ESC Guidelines on diabetes, pre-diabetes, and cardiovascular diseases developed in collaboration with the EASD. Eur Heart J. 2019;00:1-69.
⁴ Das SR, Evertt BM, Birtcher KK, et al. 2018 ACC Expert Consensus Decision Pathway on Novel Therapies for Cardiovascular Risk Reduction in Patients With Type 2 Diabetes and Atherosclerotic Cardiovascular Disease. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3200-23.
⁵ Zinman B, Wanner C, Lachin JM, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-28.
⁶ International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition.
⁷ World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Ссылка: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. по состоянию на август 2019.
⁸ World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Ссылка: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. по состоянию на август 2019.
⁹ Einarson TR, Acs A, Ludwig C, et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007–2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
¹⁰ Morrish NJ, Wang SL, Stevens LK, et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2):S14-21.