СПРАВОЧНИК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой

Результаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора (Брилинта®) 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти на 17% (ОР 0,83, 95% ДИ 0,71-0,96, p = 0,02) у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).1

Более того, на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21%) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином.1 Частота развития тяжелых кровотечений по критериям GUSTO (первичная конечная точка безопасности) составила 0,5% в группе комбинированной терапии тикагрелором и аспирином и 0,1% в группе монотерапии аспирином. Результаты безопасности соответствуют ранее известному профилю безопасности тикагрелора.1

Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «Примерно у одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение первого месяца после первого события. Для профилактики повторного инсульта, который может привести к инвалидности и смерти, чрезвычайно важно проведение раннего лечения. Кроме того, ожидается, что это будет улучшать долгосрочные исходы».

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «У пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, может возникать повторный, потенциально предотвратимый инсульт. Результаты исследования III фазы THALES подтверждают, что комбинированная терапия аспирином и тикагрелором может стать новым эффективным методом терапии у таких пациентов высокого риска, в связи с чем мы рассчитываем на продолжение обсуждения с регуляторными органами».

Основные данные по эффективности и безопасности
в исследовании THALES

Показатель

Тикагрелор 90 мг
2 р/сут (N = 5523)

Плацебо 
(N = 5493)

Отношение
рисков
(95
% ДИ),
р-критерий

Пациенты
с событиями
(%)

KM%

Пациенты
с событиями
(%)

KM%

Совокупная
частота инсульта/
смерти

303 (5,5)

5,4

362 (6,6)

6,5

0,83
(0,71-0,96)
p=0,02

Инсульт

284 (5,1)

5,1

347 (6,3)

6,3

0,81
(0,69-0,95)

Смерть

36 (0,7)

0,6

27 (0,5)

0,5

1,33
(0,81-2,19)

Ишемический инсульт (вторичная
конечная точка)

276 (5,0)

5,0

345 (6,3)

6,2

0,79
(0,68-0,93)
p=0,004

Тяжелые кровотечения
по критериям
GUSTO*

28 (0,5)

0,5

7 (0,1)

0,1

3,99
(1,74-9,14)

Внутричерепные кровоизлияния
или фатальные кровотечения

22 (0,4)

0,4

6 (0,1)

0,1

3,66
(1,48-9,02)

Фатальные кровотечения

11 (0,2)

 

2 (<0,1)

 

 

Внутричерепные кровоизлияния

20 (0,4)

0,4

6 (0,1)

0,1

3,33
(1,34-8,28)


Johnston SC, et al. N Engl J Med 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.
* Согласно критериям GUSTO;
ДИ – доверительный интервал;
GUSTO – глобальное применение стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена при окклюзии коронарных артерий (Global Utilization of Streptokinase and Tissue-type plasminogen activator for Occluded coronary arteries);
КМ – метод Каплана-Мейера

Результаты исследования THALES были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

 

Источник:


1 Johnston SC, Amarenco P, Denison H, et al. Ticagrelor and aspirin or aspirin alone in acute ischemic stroke or TIA. N Engl J Med 2020; published on July 15, 2020, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.

dislike
0
Вас может заинтересовать