В исследовании III фазы THALES тикагрелор продемонстрировал значительное снижение частоты событий первичной конечной точки, комбинации инсульта и смерти, у пациентов с ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой
Результаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином прием тикагрелора (Брилинта®) 90 мг 2 раза в сутки в течение 30 дней в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти на 17% (ОР 0,83, 95% ДИ 0,71-0,96, p = 0,02) у пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА).1
Более того, на фоне комбинированной терапии тикагрелором и аспирином в течение 30 дней отмечалось значимое снижение (на 21%) риска наступления ишемического инсульта (вторичная конечная точка) по сравнению с монотерапией аспирином.1 Частота развития тяжелых кровотечений по критериям GUSTO (первичная конечная точка безопасности) составила 0,5% в группе комбинированной терапии тикагрелором и аспирином и 0,1% в группе монотерапии аспирином. Результаты безопасности соответствуют ранее известному профилю безопасности тикагрелора.1
Клэй Джонстон (Clay Johnston), главный исследователь THALES, декан медицинской школы Делл при Университете Техаса в городе Остин (США), заявил: «Примерно у одного из четырех пациентов, выживающих после перенесенного инсульта, развивается повторный инсульт, и этот риск особенно высок в течение первого месяца после первого события. Для профилактики повторного инсульта, который может привести к инвалидности и смерти, чрезвычайно важно проведение раннего лечения. Кроме того, ожидается, что это будет улучшать долгосрочные исходы».
Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биологических лекарственных препаратов, отметил: «У пациентов, перенесших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, может возникать повторный, потенциально предотвратимый инсульт. Результаты исследования III фазы THALES подтверждают, что комбинированная терапия аспирином и тикагрелором может стать новым эффективным методом терапии у таких пациентов высокого риска, в связи с чем мы рассчитываем на продолжение обсуждения с регуляторными органами».
Основные данные по эффективности и безопасности
в исследовании THALES
Показатель |
Тикагрелор 90 мг |
Плацебо |
Отношение |
||
Пациенты |
KM% |
Пациенты |
KM% |
||
Совокупная |
303 (5,5) |
5,4 |
362 (6,6) |
6,5 |
0,83 |
Инсульт |
284 (5,1) |
5,1 |
347 (6,3) |
6,3 |
0,81 |
Смерть |
36 (0,7) |
0,6 |
27 (0,5) |
0,5 |
1,33 |
Ишемический инсульт (вторичная |
276 (5,0) |
5,0 |
345 (6,3) |
6,2 |
0,79 |
Тяжелые кровотечения |
28 (0,5) |
0,5 |
7 (0,1) |
0,1 |
3,99 |
Внутричерепные кровоизлияния |
22 (0,4) |
0,4 |
6 (0,1) |
0,1 |
3,66 |
Фатальные кровотечения |
11 (0,2) |
|
2 (<0,1) |
|
|
Внутричерепные кровоизлияния |
20 (0,4) |
0,4 |
6 (0,1) |
0,1 |
3,33 |
Johnston SC, et al. N Engl J Med 2020; DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.
* Согласно критериям GUSTO;
ДИ – доверительный интервал;
GUSTO – глобальное применение стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена при окклюзии коронарных артерий (Global Utilization of Streptokinase and Tissue-type plasminogen activator for Occluded coronary arteries);
КМ – метод Каплана-Мейера
Результаты исследования THALES были опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Источник:
1 Johnston SC, Amarenco P, Denison H, et al. Ticagrelor and aspirin or aspirin alone in acute ischemic stroke or TIA. N Engl J Med 2020; published on July 15, 2020, at NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1916870.
- Россия – Великобритания: укрепление сотрудничества в области инновационной фармацевтики
- Антимикробная резистентность: серьезная угроза для современного общества
- Развитие портфеля разработок «АстраЗенека»: информация о прогрессе
- Препарат Тагриссо для лечения метастатического немелкоклеточного рака одобрен FDA
- Американская коллегия кардиологов и Американская кардиологическая ассоциация указали тикагрелор в качестве предпочтительного выбора при лечении ОКС