Европейские эксперты рекомендовали к регистрации новую форму препарата Мабтера
Европейский комитет по медицинским продуктам, предназначенным для применения человеком (CHMP) рекомендовал к одобрению препарат Мабтера (ритуксимаб) 1400 мг для подкожных инъекций. Лекарственное средство разработки
В настоящее время Мабтера разрешен для инфузионного внутривенного введения в течение 2,5 часов. Регистрация формулы для подкожных инъекций позволит сократить время введения до 5 минут. При этом благодаря новой формуле ЛС может продаваться в готовой для использования форме. Отметим, что внутривенный ритуксимаб необходимо разводить до расчетной концентрации 0,9% раствором натрия хлорида или 5-процентным раствором декстрозы. Готовый препарат стабилен в течение 12-24 часов в зависимости от условий хранения.
Члены комиссии приняли положительное решение после изучения результатов клинических исследований, во время которых сравнивалась эффективность и безопасность ритуксимаба для внутривенного и подкожного введения.
Компания Roche ожидает, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) вынесет окончательный вердикт уже в ближайшие месяцы.
По данным сайта http://www.remedium.ru/
- Борисовский завод медпрепаратов в 2009 году планирует освоить выпуск 10 новых лекарств
- EMA одобрила препарат Vyndaqel для лечения семейного транстиретинового амилоидоза
- Белок Клото: новое направление в диагностике и лечении некоторых видов рака
- Пострадавшие в Краснодарском крае получат помощь
- Новые возможности в терапии сердечно-сосудистых заболеваний