Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (СHMP) рекомендовал одобрить препарат Кадсила компании Рош

 

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Комитет Европейского Союза  по лекарственным препаратам для человека рекомендовал одобрить препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) в режиме монотерапии для применения у взрослых пациентов с неоперабельным HER2-позитивным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших отдельно или в комбинации трастузумаб и таксаны.

 

«Благодаря высокоэффективному, целенаправленному действию Кадсилы, пациенты получают шанс на продление жизни с меньшим количеством побочных эффектов, часто сопутствующих химиотерапии, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы надеемся, что это новое лекарственное средство скоро станет доступно в Европе для пациентов с метастатическим раком молочной железы».

 

В настоящее время отсутствуют средства для полного излечения метастатического рака молочной железы. Цель лечения заключается в том, чтобы помочь пациенткам прожить как можно дольше, сохраняя при этом, насколько это возможно, хорошее самочувствие. Для терапии HER2-позитивного мРМЖ используют  схемы с включением как таргетных препаратов, так и химиотерапии. Некоторые из побочных эффектов, обычно сопутствующих стандартной химиотерапии, могут существенно повлиять на качество жизни пациентов и в некоторых случаях привести к необходимости изменить проводимое лечение или даже совсем прекратить его.¹

 

Решение Комитета по лекарственным препаратам для человека  основывается на клинических данных международного исследования III фазы EMILIA, по результатам которого установлено, что Кадсила помогает  больным HER2-позитивным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшим Герцептин и химиотерапию таксанами, жить почти 10 месяцев (9,6 месяца) без ухудшения течения (прогрессирования) заболевания и продлить их жизнь до  более чем двух с половиной лет (30,9 месяцев).² Кадсила также продемонстрировала приемлемый  профиль безопасности, препарат  имеет меньшее количество серьёзных побочных эффектов, которые обычно сопутствуют современной химиотерапии и влияют на ежедневную жизнь пациентов.^2,3

 

Кадсила является таргетным средством для лечения HER2-позитивных заболеваний, сочетающим в себе противоопухолевое действие трастузумаба, подавляющего сигнальный путь HER2 (активный компонент Герцептина), и цитотоксического агента DM1. Трастузумаб и DM1 связаны в препарате стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы.

 

 

Заявка на регистрацию Кадсилы в ЕС основывается на результатах международного рандомизированного открытого исследования III фазы EMILIA (TDM4370g/BO21977), в котором сравнивались эффективность и безопасность препарата Кадсила в режиме монотерапии с комбинацией лапатиниба  и Кселоды.  Исследование проводилось с участием 991 пациента с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы или мРМЖ, которые ранее получали лечение Герцептином и химиотерапию таксанами. Результаты исследования:²

 

Компания Рош более 30 лет является лидером  в области исследования сигнального пути HER2 и стремится к улучшению состояния здоровья, качества жизни и выживаемости пациентов, как при ранних, так и при метастатической стадиях HER2-позитивных заболеваний.

 

Рош разработала ряд инновационных лекарственных средств, которые помогли изменить терапию HER2-позитивного рака молочной железы. HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания и встречается примерно у 20% пациентов. За последние 15 лет прогноз у таких больных улучшился настолько, что результаты лечения пациентов с HER2-позитивным заболеванием уже превосходят результаты, достигаемые у пациентов с HER2-негативным заболеванием.

Показания для проведения лечения препаратами компании Рош, предназначенными для терапии HER2-позитивных опухолей,  определяется с помощью диагностического теста, что позволяет экономить время с самого начала путем выявления тех пациентов, которым, применение данных препаратов, вероятнее всего, принесёт пользу. Рош лицензировала технологию производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.