Европейский комитет по лекарственным препаратам одобрил новое показание препарата Вайдаза

Корпорация Селджен сообщает, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского использования одобрил применение Вайдазы (азацитидина) для лечения пациентов старше 65 лет с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которым не показана трансплантация стволовых клеток в странах Европейского Союза.

Ранее европейские пациенты получали Вайдазу при ОМЛ с количеством бластов менее 30%. Теперь доказано, что терапия препаратом Вайдаза эффективна при ОМЛ, независимо от количества бластов.

Прогноз у больных ОМЛ, как правило, неблагоприятный, особенно у тех пациентов, которым не показана трансплантация донорских стволовых клеток. Только в этом году в Европе ОМЛ диагностирован более чем у 14 000 человек, и большая часть заболевших может умереть в течение года. Острый миелобластный лейкоз быстро прогрессирует: без лечения пациенты погибают в течение нескольких месяцев, особенно если им невозможно провести интенсивную химиотерапию и/или трансплантацию донорских стволовых клеток. Что касается пожилых людей, которым не показаны интенсивные методы терапии, то за последние 40 лет показатели выживаемости таких пациентов практически не улучшились. Именно поэтому сегодня так необходимо лечение, которое способно увеличить продолжительность жизни этих людей.

«Достигнут определенный прогресс в терапии молодых пациентов, которым проводятся интенсивная химиотерапия и пересадка стволовых клеток. Что касается пожилых или ослабленных больных, потребность в улучшении результатов их терапии по-прежнему остается актуальной, - отметил профессор Эрве Домбре, доктор медицинских наук, главный врач гематологического подразделения Университетской больницы Сен-Луи, Париж, Франция,  - В ходе клинических исследований медиана общей выживаемости при лечении азацитидином составила 10,4 месяцев. Этот результат свидетельствует о том, что азацитидин может эффективно применяться для пациентов, возможности терапии которых ограничены».

Президент Селджен в регионе EMEA Туомо Патси добавил, что корпорация намерена продолжить разработку  инновационных препаратов для пациентов с гематологическими заболеваниями, включая ОМЛ: «После одобрения Вайдазы Европейским агентством лекарственных средств для терапии острого миелоидного лейкоза, у Селджен появится возможность усовершенствовать варианты лечения больных с ОМЛ. Кроме того, в рамках  партнерских и исследовательских программ мы продолжаем изучать потребности в терапии онкогематологических пациентов».      

Решение Европейского агентства лекарственных средств было основано на результатах глобального, мультицентрового, открытого и рандомизированного исследования AML-001. В ходе него изучалась эффективность азацитидина  в сравнении со стандартной терапией первичного и вторичного ОМЛ у пожилых пациентов, у которых количество миелобластов составляет более 30% (n=241). По итогам наблюдения медиана общей выживаемости у пациентов, получавших терапию азацитидином составляла 10,4 месяцев. В группе сравнения – 6,5 месяцев. Годичная выживаемость в группе пациентов, принимавших препарат, достигала 46,5%, а при стандартных методах терапии – 34,2%.

Нежелательные явления 3-4 степени включали, в основном, гематологические нарушения, которые встречались намного реже по сравнению с традиционной терапией.  Так анемия,  нейтропения, фебрильная нейтропения, и  тромбоцитопения составляли  соответственно: 16%, 26%, 28% и 24% при лечении  азацитидином; 5%, 5%, 28%, 5%  при поддерживающей терапии; 23%, 25%, 30%, 28% при низких дозах цитарабина; и 14%, 33%, 31%, 21% при интенсивной химиотерапии.