Апремиласт существенно улучшает клинические показатели и качество жизни пациентов с псориазом

На прошедшем в сентябре 27-м Конгрессе Европейской Академии дерматологии и венерологии (EADV) в Париже корпорация «Селджен» (NASDAQ: CELG) объявила результаты двух ретроспективных сравнительных анализов данных клинических исследований препарата апремиласт. Полученные данные свидетельствуют о том, что он эффективен в лечении проявлений псориаза проблемной локализации и зуда и значительно улучшает качество жизни пациентов с бляшечным псориазом средней или тяжелой степени.

Бляшечный псориаз  — это многофакторное заболевание, которое у каждого пациента проявляется индивидуально. Помимо кожных высыпаний, серьезное влияние на жизнь и психологическое состояние пациентов оказывают поражения ногтей, волосистой части головы и зуд. Общепринятый показатель эффективности лечения – индекс PASI – отражает только степень очищения кожи, в то время как для комплексной, более точной оценки состояния больного требуются дополнительные критерии. В отчете ВОЗ, посвященном проблемам псориаза, также обозначена потребность в терапии, ориентированной не только на уменьшение проявлений заболевания на коже, но и на общее состояние пациента и удовлетворение его потребностей.

«Само по себе очищение кожи не может полностью повлиять на продолжительность жизни пациента или уменьшить влияние заболевания на его повседневную жизнь, — заявил автор исследования д-р Дени Жуллиен из отделения дерматологии и венерологии больницы Эдуарда Эррио, Лион, Франция. — Например, более трети пациентов жалуются на зуд – главную проблему, ухудшающую качество жизни при псориазе, а этот критерий не учитывается индексом PASI. Полученные аналитические данные исследований препарата апремиласт помогают точнее оценить результаты лечения как врачами, назначающими терапию, так и самими пациентами».

В новом ретроспективном сравнительном анализе данных клинического исследования III фазы ESTEEM 1 оценивались клинические показатели и показатели качества жизни пациентов с псориазом средней или тяжелой степени, не достигших конечной точки – индекса PASI 75 к 32-ой или 52-ой неделям исследования, но продолживших терапию препаратом апремиласт в течение этого периода времени (n = 203/844). При этом более половины пациентов достигли вторичной точки – индекса PASI 50. Учитывая полученные показатели, выявленное существенное улучшение качества жизни может служить более точным индикатором клинически значимой пользы от терапии. Например, у пациентов, принимающих апремиласт с первой недели исследования отмечено снижение зуда примерно на 30 % от исходного уровня по шкале VAS, начиная с четвертой недели терапии. Доказано клинически значимое улучшение качества жизни за период исследования (определяется индексом DLQI) не менее чем на 5 баллов.

Псориаз проблемной локализации, такой как псориаз волосистой кожи головы или псориаз ногтей, негативно влияет на качество жизни пациентов и крайне тяжело поддается лечению. В отдельном ретроспективном сравнительном анализе данных, полученных из исследований ESTEEM 1, ESTEEM 2 и UNVEIL, были изучены изменения показателей состояния волосистой части головы и псориаза ногтей, а также изменение качества жизни в результате терапии апремиластом. В сравнительный анализ включены данные по 841 пациенту с псориазом ногтей и 1178 пациентам с псориазом волосистой части головы средней или тяжелой степени, принявших участие в ESTEEM 1, ESTEEM 2 и UNVEIL.

К 32-ой неделе очищение пораженных псориазом ногтей (индекс тяжести псориаза ногтей NASPI = 0) отмечено у 31,3 % (n = 146/466) пациентов из исследования ESTEEM и 36,2 % (n = 17/47) пациентов из исследования UNVEIL, получавших апремиласт с первой недели. Среди пациентов, которые были переведены с плацебо на апремиласт на 16-й неделе, улучшение отмечено у 15,5 % (n = 37/239) и 26,1 % (n = 6/23) пациентов соответственно.

Среди пациентов с псориазом волосистой части головы средней или тяжелой степени явное улучшение состояния (ScPGA, ответ 0/1) отмечено у большего количества пациентов, получающих апремиласт в сравнении с плацебо к 16 неделе: 45,2 % (n = 351/694) и 22,5 % (n = 80/355) соответственно в ESTEEM;  44,1 % (n = 30/68) и 33,3 % (n = 23,3) в UNVEIL.

Среди пациентов с псориазом ногтей или псориазом волосистой части головы средней или очень тяжелой степени на исходном уровне индекс DLQI 0 или 1 был достигнут у большего количества пациентов, получавших апремиласт в сравнении с плацебо на 16-й неделе: 28,7 % (n = 206/719) и 8,1 % (n = 29/358) соответственно в ESTEEM и 23,7 % (n = 23/97) и 10,6 % (n = 5/47) в UNVEIL.

«Клинические исследования ESTEEM и UNVEIL по-прежнему продолжают быть источником важных открытий о препарате ОТЕСЛА^® в лечении псориаза, а также о качестве жизни людей, которые вынуждены жить с этим хроническим заболеванием, — заявил Фолькер Кошелни, вице-президент «Селджен» по международной медицинской деятельности, подразделения воспалительных и аутоиммунных заболеваний. — Данные сравнительных анализов UNVEIL и ESTEEM свидетельствуют о пользе терапии апремиластом для пациентов с псориазом средней и тяжелой степени, симптомы которого проявляются не только на коже».

О псориазе

Псориаз – хроническое аутоиммунное заболевание, которым болеет 125 миллионов человек во всем мире, из них около 14 миллионов человек в Европе и 7,5 миллиона человек в Соединенных Штатах Америки.

Псориатические высыпания часто обнаруживают на участках кожи, близких к суставам, таким как локти и колени, но они также могут появляться на волосистой части головы. Псориаз ногтей выявляется почти у 50 % пациентов с псориазом. Псориаз волосистой части головы и псориаз ногтей в виду своей особой локации являются наиболее тяжело поддающимися лечению типами псориаза. До 84 % пациентов с псориазом испытывают зуд, и более трети таких пациентов считают зуд самым важным фактором, связанным с заболеванием. Около 75 % пациентов с псориазом считают, что он крайне негативно влияет на их качество жизни, а 83 % пациентов с псориазом активно скрывают видимые проявления заболевания.

Об исследованиях ESTEEM

Цель двух крупных многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований III фазы, ESTEEM 1 и ESTEEM 2 — оценка терапии апремиластом у пациентов с псориазом средней или тяжелой степени в течение не менее 12 месяцев до скрининга, а также у кандидатов на фототерапию и (или) системную терапию. Примерно 1250 пациентов были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо препарата ОТЕСЛА^® 30 мг два раза в сутки, либо плацебо, после начального пятидневного периода титрования в течение первых 16 недель. Далее следовал этап поддерживающей терапии в течение недель 16-32, в течение которого пациенты из группы плацебо переводились на апремиласт 30 мг два раза в сутки до 32 недели, а также рандомизированным этапом отмены для пациентов, у которых был достигнут ответ, с 32-й недели по 52-й неделю на основании их первоначальной рандомизации в группу применения препарата апремиласт и индекса PASI 75 в исследовании ESTEEM 1 или PASI 50 – в исследовании ESTEEM 2. В настоящее время проводится 5-летнее дополнительное исследование ESTEEM 1 и 2.

Об исследовании UNVEIL

UNVEIL является первым проспективным рандомизированным контролируемым исследованием для оценки клинической эффективности и безопасности применения препарата апремиласт у пациентов с бляшечным псориазом средней степени, которые не получали системной и биологической терапии (определяется как площадь поверхности тела на уровне 5-10 % и sPGA 3 на основе шкалы от 0 до 5 по статической глобальной оценке врача). Пациенты (n = 221) были рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо апремиласта 30 мг два раза в сутки, либо плацебо в течение 16 недель с последующей открытой дополнительной фазой, в рамках которой пациенты из группы плацебо были переведены на препарат апремиласт до 52-й недели. Все дозы титровали в течение первой недели лечения. На исходном уровне исследования более 80 % пациентов ранее получали местное лечение. Первичной конечной точкой было среднее процентное изменение от исходного уровня произведения PGA (глобальной оценки врача) и BSA (в процентах) на 16-й неделе.