Помалидомид одобрен для применения в России

Иммуномодулятор нового поколения помалидомид в комбинации с дексаметазоном одобрен для лечения российских пациентов с множественной миеломой, которые ранее получили минимум 2 линии терапии, в том числе леналидомидом и бортезомибом, и у которых отмечалось прогрессирование болезни на фоне последнего лечения. Регистрация препарата даст возможность продолжить лечение сотням российских пациентов с миеломой.

Множественная миелома – это тяжелое онкогематологическое заболевание, при котором плазматические клетки, важные компоненты иммунной системы человека, начинают бесконтрольно делиться и накапливаться в костном мозге. В России, по оценкам экспертов, насчитывается около 9 000 пациентов с множественной миеломой.

Долгое время эта болезнь отличалась высоким уровнем инвалидности и низкой продолжительностью жизни. Благодаря введению в широкую клиническую практику инновационных препаратов (иммуномодуляторы, ингибиторы протеосом) среднюю продолжительность жизни пациентов с миеломой удалось увеличить с 2-3 до 6-7, а в некоторых случаях и до 15-20 лет.

Болезнь имеет рецидивирующее течение: прогрессия может наступить и после хорошей ремиссии в ответ на лечение первой или второй линии. Чтобы обеспечить максимальную продолжительность жизни пациентов с миеломой и повысить ее качество, ученые продолжают изучать новые лекарственные средства, которые будут эффективны при рефрактерной миеломе, даже при отсутствии ответа на предшествующую терапию. Одним из препаратов, способных преодолеть резистентность, является помалидомид.

В мультицентровом, рандомизированном, открытом исследовании 3 фазы MM-003 приняли участие 455 пациентов с рефрактерной/рецидивирующей миеломой, получившие как минимум 2 линии терапии, включая бортезомиб и леналидомид. По результатам исследования, у этих пациентов терапия помалидомидом в комбинации с низкими дозами дексаметазона позволила существенно – до 15,7 недель - увеличить период ремиссии, в то время как у пациентов, получавших лечение высокими дозами дексаметазона, она составила 8 недель. Общая выживаемость в группе помалидомида также была значительно выше по сравнению с группой высоких доз дексаметазона: в первом случае медиана в период наблюдений не была достигнута, во втором – составила 34 недели.

Ранее помалидомид был одобрен в США и странах Европейского Союза.