Фармацевтические компании проводят в России в основном исследования дженериков

Минздрав в 2013 г. выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований — это на 13,6% меньше, чем годом ранее, подсчитала Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ). Сокращение количества выданных разрешений АОКИ объясняет падением числа исследований, которые проводят российские компании. В прошлом году по сравнению с 2012 г. их количество сократилось более чем на четверть – до 279.

Число выданных российским компаниям разрешений сократилось из-за высокой базы 2012 г., считает директор медицинского департамента производителя «Р-фарм» Михаил Самсонов. В 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который передал полномочия по выдаче разрешений от Росздравнадзора Минздраву, из-за этого в 2010-2011 гг. был провал, а в 2012 г. — бум числа выданных разрешений, объясняет Самсонов.

При этом фармацевтические компании чаще всего исследуют не новые лекарства, а дженерики. Почти пятую часть рынка, по данным АОКИ, занимают исследования биоэквивалетности российских дженериков (в среднем в 2004-2011 гг. — 13,3%), а 11,36% приходится на исследования биоэквивалентности иностранных дженериков (в 2004-2011 гг. — 1,8%). Всего же без учета многоцентровых исследований на дженерики пришлось 81% рынка, следует из данных АОКИ. Большинство инновационных производителей, будучи поставлены перед необходимостью проведения повторных исследований в России, заняли выжидательную позицию, объясняет такие цифры ассоциация. В 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который обязывает иностранные компании проводить клинические исследования в России, если они не включали нашу страну в мультицентровые клинические исследования (когда один препарат тестируется в нескольких странах).

Одна из причин большого числа исследований дженериков заключается в том, что большая часть средств, выделяемых по федеральной целевой программе «Развитие российской фармацевтической и медицинской промышленности» до 2020 г., направлена именно на разработку дженериков, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков.

Материал подготовлен по данным статьи газеты "Ведомости" "Большинство фармкомпаний исследуют в России копии существующих лекарств".