ФАС: Поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» создадут еще больше препятствий фармрынку

ФАС России подготовила замечания по проекту федерального закона «О внесении изменений в Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации».

В антимонопольном ведомстве считают, что законопроект не решит проблем при осуществлении государственной регистрации лекарственных средств, а ряд его положений, напротив, создаст еще больше препятствий развитию фармацевтического рынка Российской Федерации, поскольку его принятие выгодно только крупным фармпроизводителям.

Законопроектом Минздрава России не учтены особенности требований к регистрационным досье и процедурам регистрации для различных категорий лекарственных средств - оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, радиофармацевтических лекарственных средств, в том числе возможность их упрощенной регистрации.

Законопроектом не предусмотрена возможность отказа от проведения сравнительных клинических исследований воспроизведенных лекарственных препаратов в лекарственных формах, не предусматривающих проведение биоэквивалентности. Сохраняется требование об обязательном проведении сравнительных клинических исследований в отношении таких препаратов, по данным экспертов, уже привело к невозможности вывода на рынок большого количества воспроизведенных жизненно важных лекарственных препаратов для стационарного сегмента в виду высокой стоимости исследований, сопоставимой со стоимостью исследования оригинальных препаратов.

Законопроектом также не предлагается предоставить право заявителю на проведение независимой экспертизы в случае обжалования отрицательного заключения ФГБУ или совета по этике, в том числе отсутствует возможность обжалования новой нормы – принятого при проведении этической экспертизы решения об отказе рассматривать орфанный препарат при государственной регистрации в качестве орфанного.

Не отменена выдача 5-летних регистрационных удостоверений, оставлена и усложнена процедура экспертизы лекарственных средств для подтверждения их регистрации.

Сохраняется такой административный барьер, как аккредитация медицинских организаций, которые вправе проводить клинические исследования лекарственных препаратов. По мнению ФАС России, клинические исследования лекарственных препаратов могут проводиться во всех медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Законопроект также не содержит норм, предлагавшихся ФАС России, направленных на ограничение количества пациентов, которые могут быть включены в пострегистрационные наблюдательные (неинтервенционные) клинические исследования лекарственных препаратов.

Кроме того, законопроектом не решена проблема лекарственных препаратов, предназначенных для лечения детей. В настоящее время, после введения в действие стандартов оказания медицинской помощи, обязательных для всех медицинских организаций, медицинские работники не вправе назначать детям препараты, предназначенные для взрослых, а детские препараты отсутствуют. По мнению ФАС России, препараты, предназначенные для лечения как взрослых, так и детей, необходимо регистрировать в первоочередном порядке.

По данным сайта https://pharmvestnik.ru/