FDA - дополнительные требования к инструкции по применению метоклопрамида

Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) сообщает, что производители метоклопрамида - лекарственного средства, применяемого при лечении нарушений функции желудочно-кишечного тракта, - должны добавить специальное предупреждение в инструкции по применению лекарственных средств о риске длительного применения препарата или его применения в высоких дозах. Длительное применение метоклопрамида связывают с развитием поздней дискинезии, при которой возникают непроизвольные повторяющиеся движения тела, сохраняющиеся даже после отмены препаратов.

От производителей потребуется внедрение соответствующей стратегии оценки рисков и смягчения последствий, чтобы быть уверенным что пациенты получают необходимую информацию и инструкцию по применению, в которой четко обозначен риск развития такого побочного эффекта.

Агентство по пищевым продуктам и лекарствам США (FDA) хочет, чтобы пациенты и работники здравоохранения знали об этом риске и могли принимать взвешенное решение о терапии - заявила Janet Woodcock, M.D., директор FDA Center for Drug Evaluation and Research. “Длительного проведения терапии метоклопрамида следует избегать, за исключением тех редких случаев, когда есть уверенность, что предполагаемая польза превышает риск.”

В существующих инструкциях есть предупреждение о возможном развитии поздней дискинезии при приеме метоклопрамида, причем риск развития этого побочного эффекта напрямую зависит от продолжительности приема и количестве принятого препарата. Риск развития поздней дискинезии выше у пожилых пациентов (особенно женщин).

Поздняя дискинезия характеризуется непроизвольными, повторяющимися движениями конечностей, причмокиванием, гримасами, высовыванием языка, морганием или движениями глазных яблок или непроизвольными движениями пальцев. Эти симптомы редко обратимы и не лечатся. Только в некоторых случаях после отмены препарата наблюдается уменьшение проявлений поздней дискинезии.

Метоклопрамид ускоряет работу гладкой мускулатуры желудка, таким образом увеличивая скорость освобождения желудка. Препарат применяют для краткосрочной терапии гастроэзофагеального рефлюкса при неэффективности другой терапии и для лечения диабетического гастропареза. В настоящее время рекомендуемая длительность терапии не должна превышать трех месяцев.

Опубликованные данные недавних исследований позволяют предположить, что метоклопрамид является наиболее распространенной причиной развития лекарственной дискинезии. Проведенный FDA анализ этих данных показывает, что около 20% пациентов, получающих метоклопрамид, принимали его более 3 месяцев. FDA также обеспокоено тем, что большая часть сообщений о развитии поздней дискинезии на фоне терапии метоклопрамида относится к пациентам, получающим препарат больше 3 месяцев.

В России работникам здравоохранения предлагают присылать сообщения о побочных эффектах лекарственных средств в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦМБЛС). Координаты для контактов:
E-mail: ADR@regmed.ru
Факс 8(499)190-34-61