FDA: досрочно прекращено исследование препарата Дорибакс (дорипенем)

Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) информирует специалистов о досрочном прекращении клинического исследования препарата Дорибакс / Doribax (дорипенем) из-за недостаточной безопасности препарата.

В ходе исследования, которое оценивало эффективность Дорибакса в лечении пациентов с ИВЛ-ассоциированной пневмонией (вентиляторной пневмонией), выяснилось, что уровень смертности пациентов выше, а уровень клинического излечения слишком низок по сравнению с группой пациентов, получавшей имипенем-циластатин.

Пока FDA продолжает изучение результатов клинического исследования.

Специалистам следует помнить, что в настоящий момент Дорибакс в США не одобрен для лечения какого-либо вида пневмонии и противопоказан в дозировке свыше 500 мг каждые 8 часов.

Дорибакс является эффективным и безопасным препаратом по зарегистрированным FDA показаниям: для лечения осложненных интраабдоминальных инфекций у взрослых пациентов, а также осложненных инфекций мочевыделительных путей, в том числе пиелонефрита. Рекомендуемая дозировка составляет 500 мг внутривенно каждые 8 часов, в течение 5-14 дней (в зависимости от показаний) у взрослых пациентов.

Источник: drugs.com