FDA одобрил препарат Тецентрик^® компании «Рош» в комбинации с химиотерапией

FDA одобрил препарат Тецентрик^® компании «Рош» в комбинации с химиотерапией для терапии первой линии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого

• Тецентрик^® в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) – первая и единственная противоопухолевая иммунотерапия, одобренная для терапии первой линии распространенного мелкоклеточного рака легкого
• (РМРЛ)
• Первый новый вариант терапии первой линии, получивший одобрение FDA, для пациентов с РМРЛ за более чем 20 лет

Компания «Рош» объявила об одобрении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата Тецентрик^® (атезолизумаб) в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия), для первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (РМРЛ). Принятое решение основывается на результатах исследования III фазы IMpower133, которое показало, что Тецентрик® в комбинации с химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости пациентов по сравнению с химиотерапией без препарата Тецентрик® (медиана общей выживаемости [ОВ] = 12,3 и 10,3 месяца, соответственно; отношение шансов [ОР]=0,70, 95% ДИ: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции всех пациентов, начавших лечение (ITT). ^[1] Кроме того, комбинация на основе препарата Тецентрик^® обеспечила значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией (ВБП=5,2 и 4,3 месяца; ОР=0,77, 95% ДИ: 0,62-0,96; p=0,017). Безопасность комбинации препарата Тецентрик^® и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препарата Тецентрик^®.

«Тецентрик^® – первое иммуноонкологический препарат, одобренный для первой линии терапии распространенного мелкоклеточного рака легкого – особенно сложного в лечении заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – До сих пор в лечении данного заболевания были достигнуты лишь ограниченные успехи, и мы рады предложить средство, которое может стать новым стандартом медицинской помощи пациентам, и которое, как было доказано, улучшает выживаемость по сравнению с химиотерапией».

Результаты, полученные в исследовании III фазы IMpower133, были одновременно представлены на Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) 2018 года и опубликованы в The New England Journal of Medicine.

В США Тецентрик^® одобрен в комбинации с препаратом Авастин^® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином (химиотерапия) в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ без мутаций EGFR или ALK. В Европе комбинация препаратов Тецентрик® и Авастин® одобрена для первой линии терапии пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ, в том числе при наличии мутаций EGFR или ALK в опухоли при неэффективности соответствующей таргетной терапии. Тецентрик® также одобрен FDA для лечения взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ, при наличии прогрессирования заболевания на фоне химиотерапии на основе препаратов платины или после нее. Пациентам с мутациями EGFR или ALK в опухоли Тецентрик® должен назначаться только после прогрессирования заболевания при условии лечения одобренными FDA препаратами, целью которых является соответствующая мутация.

Об исследовании IMpower133

IMpower133 – многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с плацебо-контролем, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата Тецентрик^® в комбинации с карбоплатином и этопозидом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) у пациентов с распространенной стадией МРЛ, ранее не получавших химиотерапию.

В исследование включено 403 пациента, которые были рандомизированы в равном отношении (1:1) для получения:

• Препарата Тецентрик^® в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа A), или
• Плацебо в комбинации с карбоплатином и этопозидом (группа B, контрольная группа)

На этапе индукции участники получали лечение циклами по 21 дню на протяжении 4 циклов, с последующим поддерживающим лечением препаратом Тецентрик^® или плацебо до прогрессирования заболевания по оценке исследователя с использованием «Критериев оценки ответа солидных опухолей» версии 1.1 (RECIST v1.1). Допускалось продолжать лечение до появления устойчивых радиографических признаков прогрессирования или симптоматического ухудшения.

Комбинированная конечная точка включает ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 и ОВ у всех рандомизированных участников исследования (популяция ITT).

Ниже приведена сводка результатов по популяции ITT в исследовании IMpower133, поддерживающих решение об одобрении. ^[1]

• Тецентрик^® в комбинации с химиотерапией обеспечил значимое увеличение общей выживаемости, по сравнению с химиотерапией без препарата Тецентрик® (ОВ=12,3 и 10,3 месяца, соответственно; ОР=0,70, 95% ДИ: 0,54-0,91; p=0,0069) в популяции ITT.
• Комбинация на основе препарата Тецентрик^® значимо снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) по сравнению с химиотерапией (ВБП=5,2 и 4,3 месяца; ОР=0,77, 95% ДИ: 0,62-0,96; p=0,017)

Безопасность комбинации препарата Тецентрик^® и химиотерапии соответствовала известному профилю безопасности препарата Тецентрик^®. Серьезные нежелательные явления наблюдались у 37% пациентов, получавших Тецентрик^® и химиотерапию, по сравнению с 35% пациентов у тех, кто получал только химиотерапию. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>20%) у пациентов, получавших Тецентрик^® и химиотерапию, были ощущения усталости или слабости (утомляемость / астения; 39%), тошнота (38%), потеря волос (алопеция; 37%), снижение аппетита (27%), запор (26%) и рвота (20%).

Источник:

1. Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809064.